Novartisov lijek nove generacije Beovu Faza 3 MERLIN studija: Postiže primarnu krajnju točku efikasnosti

Novartis je nedavno najavio evaluaciju nove generacije oftalmoloških lijekova Beovu (brolucizumab) 6 mg i aflibercept (aflibercept) 2 mg za liječenje pacijenata sa vlažnom starosnom makularnom degeneracijom (mokra-AMG), prvom serijom interpretabilnih studija 3 faze MERLIN Rezultati za godinu. Studija je dvogodišnja studija koja je započeta u drugoj polovici 2018. Provedena je kod pacijenata koji su primali anti-VEGF terapiju, ali su i dalje imali trajnu retinalnu tekućinu. Nakon perioda punjenja, i Beovu (6 mg) i aflibercept (2 mg) Injekcija jednom u 4 nedelje.

Rezultati su pokazali da je studija MERLIN dosegla primarnu krajnju točku: Beovu i aflibercept pokazali su ne inferiornost u promjeni najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) od početnog pregleda nakon primjene svake 4 sedmice nakon perioda opterećenja. Osim toga, u prvoj godini liječenja, Beovu je pokazao superiornost u odnosu na aflibercept u odabranim anatomskim sekundarnim krajnjim tačkama. Klinički podaci studije MERLIN su u fazi daljnje analize, a detaljni podaci bit će objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji. Novartis je posvećen oftalmološkom liječenju i pruža inovativne metode liječenja za pacijente sa ili u riziku od očnih bolesti.

John Tsai, dr. Med., Voditelj globalnog razvoja lijekova i glavni medicinski direktor Novartisa, rekao je: „Iako duži interval doziranja može koristiti mnogim pacijentima s mokrom AMD i drugim bolestima mrežnice, neki pacijenti zahtijevaju mjesečno doziranje kako bi riješili problem. Stalni problemi s tekućinom. Pokrenuli smo MERLIN i druge kliničke projekte za istraživanje Beovua za ove pacijente. Ovi će podaci pomoći našim ispitivanjima da napreduju kako bismo mogli najbolje utvrditi kako pravi pacijenti imaju najviše koristi od ovog važnog lijeka."

Novartis je ocijenio sve tekuće studije u kliničkim programima Beovu' u intervalu doziranja četiri sedmice nakon perioda opterećenja. Zbog sigurnosti pacijenata, Novartis je odlučio prekinuti studije MERLIN, RAPTOR i RAVEN. Posljednje dvije studije procjenjuju efikasnost i sigurnost lijeka Beovu u liječenju okluzije vene mrežnice (RVO). U početku se injektiralo jednom mjesečno ukupno 6 puta. Sva druga povezana ispitivanja koja su u toku bit će izmijenjena kako bi se prekinuo 4-tjedni interval doziranja nakon razdoblja punjenja. Istraživači kliničkih ispitivanja su obaviješteni i pratit će svoje pacijente na odgovarajući način. Nakon prve 3 doze, lekari ne bi trebalo da leče pacijente sa 6 mg Beovu -a sa intervalom manjim od 2 meseca.

Novartis je proaktivno poslao ove podatke zdravstvenim regulatornim tijelima i ažurirat će informacije o receptu Beovu na globalnoj razini. Kada se Beovu koristi u razmaku od 2-3 mjeseca nakon perioda učitavanja, Beovu ostaje važna i efikasna opcija liječenja za odgovarajuće mokre AMD pacijente. Novartis ostaje posvećen pružanju podrške Retina zajednici u pružanju informacija o Beovu. Beovu je zabranjeno koristiti kod pacijenata sa infekcijama oka ili oka, aktivnom intraokularnom upalom ili poznatim alergijama na brolucizumab.

Beovu je nova generacija lijekova protiv vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGF), odobrenih u Sjedinjenim Državama u listopadu 2019. i u Europskoj uniji u veljači 2020. za liječenje vlažne starosne makularne degeneracije (mokro-AMD). Do sada je Beovu odobren za uvrštenje u više od 40 zemalja širom svijeta. U lipnju 2020. američka oznaka Beovu ažurirana je tako da uključuje dodatne sigurnosne informacije o retinalnom vaskulitisu (RV) i retinalnoj vaskularnoj okluziji (RO).

Mokra makularna degeneracija povezana s starenjem (mokri AMD, nAMD) glavni je uzrok sljepoće koja pogađa više od 20 milijuna ljudi širom svijeta. Česte intraokularne injekcije uobičajeni su razlog da pacijenti s mokrom AMD-om odustanu od liječenja.

Vrijedi napomenuti da je Beovu prvi koji ima efikasnost uporedivu sa Eyleom (aflibercept) i da održava 3-mjesečni interval doziranja nakon 3-mjesečne faze učitavanja u prihvatljivih pacijenata sa mokrom AMD. Liječenje anti-VEGF lijekova koji ne utječu na ljekoviti učinak može poboljšati usklađenost liječenja pacijenta&smanjenjem učestalih injekcija, čime se učinkovito održava vid pacijenta'.

Aktivni farmaceutski sastojak lijeka Beovu je brolucizumab (RTH258), koji je humanizirani jednolančani fragment antitijela (scfv) koji cilja na sve vrste vaskularnog endotelnog faktora rasta-A (VEGF-A). Fragmenti antitijela s jednim lancem dobili su veliku pažnju u razvoju lijekova zbog svoje male veličine, poboljšane propusnosti tkiva, brzog čišćenja sistemske cirkulacije i karakteristika isporuke lijeka. Inovativna struktura brolucizumaba čini njegovu veličinu samo 26 kDa, ima snažan inhibitorni učinak na sve podtipove VEGF-A i ima visok afinitet. U pretkliničkim studijama, brolucizumab inhibira aktivaciju VEGF receptora blokirajući interakcije ligand-receptor. Povećani signal puta VEGF povezan je s patološkom očnom angiogenezom i edemom mrežnice. U pacijenata s koroidalnom vaskularnom bolešću retine, inhibicija VEGF puta može inhibirati rast neovaskularnih bolesti, ublažiti retinalni edem i poboljšati vid.

U Kini, Beovu je ušao u fazu 3 kliničkog istraživanja, razvijenog za indikacije kao što su vlažna AMD i dijabetička retinopatija. Posebno vrijedi spomenuti da je 13. aprila 2021. godine, pod vodstvom Pokrajinske zdravstvene komisije pokrajine Hainan, Pokrajinske uprave za lijekove provincije Hainan i Carine Haikou, Hainan Boao Lecheng Drugi" Never Ending" ; Međunarodna izložba inovativne medicine i opreme održana je u pionirskoj zoni Boao Lecheng.

Tokom&"Never Ending &" Međunarodna izložba inovativne medicine i opreme, Beovu je završila prvu injekciju u zemlji u super bolnici Hainan Boao za liječenje vlažnog AMD -a. Beovu je trenutno jedini odobreni lijek protiv vaskularnog endotelnog faktora rasta u svijetu koji se može ubrizgati svaka tri mjeseca nakon perioda opterećenja.