Sad FDA odobrava Lybalvi (olanzapin/samidorphan): liječenje shizofrenije i bipolarnog I poremećaja!

Alkermes je potpuno integrisana irska biofarmaceutička kompanija posvećena razvoju inovativnih lijekova za liječenje bolesti centralnog živčanog sistema (CNS) i tumora. Nedavno je kompanija objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Lybalvi (olanzapin/samidorphan), novi, jednom dnevno netipični antipsihotik lijek za liječenje: (1) Shizofrenije Odraslih pacijenata; (2) Odrasli pacijenti sa bipolarnim poremećajem I.

U odraslih bolesnika sa bipolarnim I poremećajem, Lybalvi se može koristiti kao monoterapija održavanja, kao monoterapija ili kao adjuvantna terapija litijem ili valproatom za akutno liječenje manije ili mješovitih epizoda. Alkermes je planirao dovesti Lybalvija na tržište u četvrtom kvartalu 2021.

Lybalvi je dvoslojna tableta napravljena od tržišnog antipsihotik lijeka olanzapin i nove nove molekularne entitete samidorphan (roman selektivni μ-opioidni receptor antagonist). Dobivanje na težini i klinički povezani metabolički problemi su uobičajeni nuspojave atipičkih anti-šizofrenika. Olanzapin je vrlo efikasan antipsihotik, ali je njegova klinička upotreba ograničena njegovom visokom incidencom dobijanja na težini. Lybalvi je dizajniran da pruži snažne antipsihotične efekte olanzapina uz smanjenje nuspojava na tjelesnu težinu i metabolizam, čime se poboljšava sigurnost liječenja.

Shizofrenija i bipolarni I poremećaj su složene hronične bolesti, a sigurni i učinkoviti novi lijekovi su još uvijek potrebni. Lybalvi je novi, jednom dnevno, oralni atipični antipsihotik koji je dizajniran da osiguraju učink olanzapina uz istovremeno smanjenje težine uzrokovanog olanzapinom. Lybalvi ima 4 kombinacije fiksnih doza, koje se sačinjava od 10mg doza samidorphana i različitih doza olanzapina (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Molekularna struktura samidorphana (izvor slike: ebiochemicals.com)

Richard Pops, predsjedavajući i izvršni direktor Alkermesa, izjavio je: "Lybalvi predstavlja važnu novu opciju liječenja za pacijente sa šizofrenije ili bipolarnog poremećaja I i njihove klinike i negovatelje, odražavajući opredjeljenje Alkermesa za razvoj i podršku pacijent-orijentiranom Novom liječenju nege u centru. Radujemo se što ćemo ovaj novi lijek donijeti pacijentima i klinikama kasnije ove godine."

U prosvijetljenom projektu kliničkog razvoja, Lybalvi je pokazao antipsihotiku, sigurnost i podnošljivost, uključujući i dobivanje na težini bolesnika sa shizofrenije koji su primili Lybalvi liječenje u ispitivanju ENLIGHTEN-2 je statistički značajno niži od skupine za liječenje olanzapinom. Rezultati ključnog prosvijetljenog-1 studije o učincima i enlighten-2 studije težine iz projekta ENLIGHTEN objavljeni su u peer-reviewed časopisima.

FDA je odobrila Lybalvi kroz 505(b)(2) regulatorni put. Odobrenje je zasnovano na podacima iz 27 kliničkih studija, uključujući 18 studija u kojima se evaluira Lybalvi, 9 studija kojima se samidorphan evaluira odvojeno, te FDA-ov olanzapinski tretman bifaze Istraga o sigurnosti i djelotvornosti poremećaja tipa I i shizofrenije je pronađena. Podaci pokazuju da olanzapin vezan za dobivanje težine nema nikakve veze sa bolešću.

ENLIGHTEN-1 je 4-sedmično randomizirano, dvostruko slijepo istraživanje faze III kod bolesnika sa shizofrenijama koji doživljavaju akutne egzacerbacije. Usporedio je antipsihotiku, sigurnost i podnošljivost lijeka Lybalvi s placebom. Rezultati su pokazali da je studija dosegla primarni ishod: U usporedbi s placebom, rezultati Lybalvi grupe za liječenje Pozitivna i negativna skala simptoma (PANSS) pokazali su statistički značajno smanjenje u odnosu na osnovnu mjeru. Studija je uključivala i grupu za liječenje olanzapinom, ali ne i za usporedbu učtivosti ili sigurnosti lijeka Lybalvi i olanzapina. Podaci istraživanja pokazali su da je u odnosu na placebo grupu, grupa za liječenje olanzapinom imala slično poboljšanje rezultata PANSS-a u odnosu na osnovu nje.

ENLIGHTEN-2 je 6-mjesečna knjiga, dvostruko slijepa studija FAZE III koja se provodi u bolesnika sa stabilnom shizofrennošću kako bi se ocijenili učinci lijeka Lybalvi i placeba na tjelesnu težinu. Rezultati su pokazali da je studija dosegla zajedničku primarnu ciljnu tačku, što ukazuje da je u odnosu na grupu za liječenje olanzapinom, skupina za liječenje lijekom Lybalvi u 6. mjesecu liječenja imala manji prosječan dobitak na težini od 6. mjeseca liječenja, a u 6. mjesecu liječenja udio bolesnika s udebljanjem od ≥10% je manji.