Novo Nordisk Sogroya odobrila je Evropska unija: prva potkožna injekcija hormona rasta jednom sedmično!

Prema najnovijim podacima iz nove baze podataka o odobravanju lijekova u EU, Euro Nordic (EC) je nedavno odobrila dugotrajni proizvod hormona rasta Novo Nordisk&Sogroya (somapacitan). Lijek se ubrizgava supkutano jednom tjedno za liječenje nedostatka hormona rasta odraslih. (Odrasli sa nedostatkom hormona rasta, AGHD). Prema informacijama na službenim web stranicama EK, Sogroya ima desetogodišnji period tržišne ekskluzivnosti u EU, počev od 6. aprila 2021. i završava 6. aprila 2031. godine.

Sogroya je odobrila američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) u kolovozu 2020., a japansko Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW) u siječnju 2021. za liječenje nedostatka hormona rasta odraslih (AGHD). Sogroya je pogodna za zamjenu endogenog hormona rasta kod pacijenata s AGHD-om.

Vrijedno je spomenuti da je Sogroya u liječenju odraslog GHD-a prva terapija ljudskim hormonom rasta (hGH) koja zahtijeva samo potkožne injekcije jednom tjedno, dok se drugi odobreni pripravci hGH moraju ubrizgavati svakodnevno. Lansiranje Sogroye olakšat će liječenje i poboljšati kvalitetu života pacijenata.

Učinkovitost i sigurnost lijeka Sogroya u liječenju odraslih pacijenata s AGHD-om potvrđena je u studiji REAL 1. Trenutno Novo Nordisk provodi još jedno kliničko ispitivanje faze 3 REAL 4 kako bi se procijenila efikasnost i sigurnost Sogroye kod djece s nedostatkom hormona rasta.

Nedostatak hormona rasta (GHD) bolest je koju karakterizira nedovoljno lučenje hormona rasta u prednjoj hipofizi. Prednja hipofiza je mala žlijezda smještena na dnu mozga koja proizvodi razne hormone. Hormon rasta je protein koji proizvodi hipofiza i koji reguliše rast i metabolizam. Odrasli pacijenti sa GHD mogu primati hormon rasta kao alternativnu terapiju.

Aktivni farmaceutski sastojak Sogroya&je somapacitan, koji je dugotrajni analog humanog hormona rasta (hGH), koristeći proteinsku tehnologiju koja se koristi za produžavanje poluživota insulina i GLP-1 gotovo 20 godina . Somapacitan je modificiran prirodnim hGH kako bi pojačao njegovo vezanje na albumin (albumin) za protein u plazmi, što ga čini pogodnim za doziranje jednom sedmično. Trenutno se somapacitan razvija za liječenje nedostatka hormona rasta (GHD), uključujući odrasle i djecu.

Trenutno dostupni lijekovi za hormon rasta moraju se ubrizgavati supkutano svaki dan, što može predstavljati značajan teret liječenja za pacijente i njihove njegovatelje. Umor svakodnevnih injekcija dugi niz godina može dovesti do negativnog utjecaja na pridržavanje liječenja, što će rezultirati lošijim efektima liječenja. Dugotrajna terapija jednom tjedno značit će veliki napredak, a bolji rezultati liječenja mogu se postići poboljšanjem usklađenosti liječenja.

Učinkovitost i sigurnost lijeka Sogroya procjenjivane su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji faze 3 REAL 1. U ispitivanje je bilo uključeno 300 pacijenata s GHD-om koji nikada nisu primali terapiju hormonom rasta ili prestali koristiti druge preparate hormona rasta najmanje tri mjeseca pre studije. U ispitivanju su pacijenti nasumično raspoređivani da primaju sedmičnu potkožnu injekciju Sogroye, sedmični placebo (neefikasan tretman) ili dnevnu injekciju Norditropina (somatropin, FDA odobreni proizvod za rast hormona, Novo Nordisk proizvod). Učinkovitost Sogroye određuje se procentom promjene masti u trupu, odnosno masti koja se akumulira u trupu ili središnjem dijelu tijela. Regulira ga hormon rasta i može biti povezan sa ozbiljnim medicinskim problemima.

Rezultati su pokazali da su na kraju 34-tjednog perioda liječenja pacijenti u skupini Sogroya u prosjeku primili 1,06% smanjenja masnog tkiva u trupu, dok su se oni u placebo grupi povećali za 0,47%, a Norditropin grupa jednom dnevno 2,23%. Pacijenti u skupini koja je primala sogroya jednom tjedno i u skupini koja je uzimala Norditropin jednom dnevno imali su slična poboljšanja u drugim kliničkim krajnjim točkama.

U ispitivanju su najčešće nuspojave lijeka Sogroya uključivale: bolove u leđima, bolove u zglobovima, probavne smetnje, poremećaj spavanja, vrtoglavicu, tonzilitis, oticanje ruku ili potkoljenica, povraćanje, nadbubrežnu insuficijenciju, visok krvni pritisak, kreatin fosfokinazu u krvi (vrsta enzima), debljanje i anemija. (Bioon.com)