Nubeqa (darolutamid) Faza 3 klinički uspjeh: Značajno produžiti ukupno preživljavanje (OS)!

Bayer je nedavno objavio da je ispitivanje faze 3 ARASENS procjenjivao oralni inhibitor androgenih receptora sljedeće generacije (ARi) Nubeqa (darolutamid) za liječenje metastatskog hormona osjetljivog raka prostate (mHSPC) dostigao je svoju primarnu krajnju tačku.

Ovo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 sa prospektivnim dizajnom za procjenu učinknosti i sigurnosti Nubeqe u kombinaciji sa docetakselom i androgenom terapijom lišenja (ADT) u liječenju pacijenata mHSPC.

Rezultati su pokazali da je u poređenju sa standardnim režimom nege docetaksel + ADT, Nubeqa + docetaksel + ADT značajno produžio ukupno preživljavanje (OS). Što se tiče sigurnosti, sveukupna incidencija nepovratnog događaja prijavljenog između skupina liječenja bila je slična.

Detaljni rezultati studije bit će objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji. Bayer planira razgovarati o podacima sa suđenja ARASENS-u s regulatornim agencijama širom svijeta i podnjeti Nubeqa-inu marketinšku prijavu za indikacije MHSPC-a.

Dr. Scott Z. Fields, viši potpredsjednik i šef onkološkog razvoja, Bayer Pharmaceuticals, izjavio je: "Za pacijente s MHSPC-om, još uvijek su potrebni novi tretmani za poboljšanje ishoda liječenja. Perspektivni dizajn ispitivanja ARASENS ima za cilj proučavanje Nubeqe i docetaksela i da li kombinacija ADT-a može poboljšati ukupni opstanak pacijenata mHSPC- a. Posebno smo zahvalni pacijentima i istraživačima na sudjelovanju u ovom važnom suđenju, te se radujemo objavljivanju svih rezultata na predstojećem sastanku."

darolutamidmolekularna struktura

Globalno, rak prostate je drugi najčešće maligni tumor i peti najčešće uzrok smrti od raka među muškarcima. Uglavnom pogađa muškarce iznad 50 godina starosti, a rizik se povećava sa godinama. Procjenjuje se da će 2020. godine oko 1,4 miliona muškaraca širom svijeta biti dijagnosticirano rakom prostate, a približno 375.000 će umrijeti. U vrijeme dijagnoze, većina muškaraca je lokalizirala rak prostate, što znači da je njihov rak ograničen na rak prostate i da se može liječiti terapijom ili zračenjem. Kada se rekurencija metastazira ili širi, terapija deprivacije androgena (ADT) je osnovna terapija za liječenje ove hormonsko osjetljive bolesti.

Oko 5% muškaraca ima rak prostate sa dalekim metastazijama pri prvoj dijagnozi. Muški pacijenti sa metastatskim hormonom osjetljivim rakom prostate (mHSPC) započet će hormonsku terapiju, kao što su ADT, inhibitor androgenih receptora (ARi) + ADT, docetaksel + ADT itd. Uprkos ovoj vrsti liječenja, većina muških pacijenata sa mHSPC će na kraju razviti rak prostate otporan na kastraciju (CRPC), bolest s ograničenim vremenom preživljavanja.

Nubeqa je razvijena od strane Bayera u saradnji sa finskom farmaceutskom kompanijom Orion i odobrena je na mnogim tržištima širom svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Europsku uniju, Kinu i Japan, za liječenje muških pacijenata sa nemetastatnim rakom prostate otpornim na kastraciju (nmCRPC). Nubeqa pruža važnu opciju liječenja za muške pacijente sa nmCRPC koji mogu značajno produžiti preživljavanje bez metastaze (MFS) i ukupno preživljavanje (OS). Ima dobru dugoročnu sigurnost i pomaže pacijentima da i dalje primaju liječenje i postignu liječenje Target.

Nubeqa je nova generacija oralnih ne-steroidnih androgenih receptora (AR) inhibitora. Ima jedinstvenu hemijsku strukturu koja se veže za receptor sa visokim afinitetom i pokazuje snažnu antagonističku aktivnost, i time inhibira funkciju receptora i rast ćelija raka prostate. Rastu. Za razliku od drugih postojećih nmCRPC tretmana, Nubeqa ne prelazi krvno-moždanu barijeru, tako da postoji manje potencijalnih interakcija lijekova i sporednih efekata centralnog nervnog sistema (kao što su napadaji, padovi i kognitivna oštećenja).

Trenutno, Bayer i Orion također razvijaju Nubequ za liječenje mHSPC- a. Pored ispitivanja ARASENS, u toku je još jedno ispitivanje faze 3 (ARANOTE) koje ocjenjuje režim Nubeqa+ADT u liječenju mHSPC-a.