Ono/Takeda imunitet + Ciljni program Opdivo + Cabometyx odobren u Japanu

Ono Pharma i Takada Pharma nedavno su zajednički objavili da su japanske regulatorne agencije odobrile terapiju Opdivo (nivolumab) protiv PD-1 u kombinaciji s ciljanim lijekom protiv raka Cabometyx (cabozantinib) kao lijek prve linije za neresektabilnu ili metastatsku bolest Odrasli pacijenti s karcinomom bubrežnih stanica (RCC).

Odobrenje se temelji na podacima iz ključnog ispitivanja faze 3 CheckMate-9ER. Rezultati su pokazali da u usporedbi sa lijekom prve linije standardne njege Sutent (sunitinib, inhibitor tirozin kinaze, koji je razvio Pfizer),&"imunološki + ciljani &"; program sastavljen od Opdiva i Cabometyxa pokazao je održive ljekovite prednosti i značajno poboljšao život. kvaliteta.

U Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji, program Opdivo + Cabometyx odobren je u siječnju 2021. odnosno ožujku 2021. godine za liječenje prve linije pacijenata s uznapredovalim RCC-om. Cabometyx je inhibitor tirozin kinaze, a Takeda je od Exelixisa dobila licencu za razvoj i komercijalizaciju u Japanu.

Rak bubrega je maligni tumor koji potječe iz parenhima bubrega. Među karcinomima bubrega, karcinom bubrežnih ćelija (RCC) najčešći je karcinom, koji čini oko 90% svih karcinoma bubrega. Procjenjuje se da se u Japanu svake godine dijagnosticira oko 25.000 novih slučajeva raka bubrega (oko 431.000 slučajeva širom svijeta), a oko 8.550 slučajeva u Japanu (oko 179.000 slučajeva širom svijeta) godišnje umre od raka bubrega.

Odobrenje Opdivo + Cabometyx protokola zasnovano je na rezultatima ključnog ispitivanja faze 3 CheckMate-9ER. Podaci pokazuju da u pacijenata s uznapredovalim RCC-om koji prethodno nisu bili na liječenju u usporedbi sa standardnim lijekom prve linije Sutent (sunitinib)," imunološki + ciljani" režim Opdivo + Cabometyx je pokazao značajno poboljšanje u svim krajnjim tačkama efikasnosti, uključujući ukupni period preživljavanja (OS), preživljavanje bez progresije (PFS), stopu objektivnog odgovora (ORR), trajanje odgovora (DOR).

Specifični podaci su sljedeći: (1) Što se tiče OS, grupa Opdivo + Cabometyx imala je značajno manji rizik od smrti za 40% u odnosu na grupu Sutent (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Medijan OS dvije grupe nije postignut. (2) Što se tiče PFS-a, primarne krajnje tačke studije, grupa Opdivo + Cabometyx udvostručila se u odnosu na grupu Sutent (medijan PFS: 16,6 mjeseci naspram 8,3 mjeseca; HR=0,51; 95%CI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" u="" smislu="" orr="" -a,="" grupa="" opdivo="" +="" cabometyx="" je="" dvostruko="" veća="" od="" grupe="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" a="" stopa="" potpunog="" odgovora="" (cr)="" je="" veća="" (8%="" naspram="" 5%).="" (4)="" u="" pogledu="" dor="" -a,="" grupa="" opdivo="" +="" cabometyx="" bila="" je="" duža="" od="" grupe="" sutent="" (medijan="" dor:="" 20,2="" mjeseca="" naspram="" 11,5="" mjeseci).="" vrijedno="" je="" spomenuti="" da="" su="" svi="" ovi="" ključni="" rezultati="" učinkovitosti="" dosljedni="" u="" unaprijed="" određenim="" podgrupama="" međunarodnog="" konzorcija="" baze="" podataka="" o="" metastatskom="" karcinomu="" bubrega="" (imdc)="" i="">

U studiji se kombinacija Opdiva i Cabometyxa dobro podnosila, što odražava poznatu sigurnost imunoterapije i inhibitora tirozin kinaze (TKI) u liječenju prve linije naprednog RCC-a. Prema Nacionalnoj sveobuhvatnoj mrežnoj procjeni funkcije liječenja karcinoma (NCCN-FACT) Indeks bubrežnih simptoma 19 (FKSI-19), u većini vremenskih bodova, pacijenti liječeni Opdivo + Cabometyxom imali su zdravstveni kvalitet života znatno bolje od onih koji se liječe Sutentom.

Karcinom bubrežnih ćelija (RCC) je najčešći tip raka bubrega kod odraslih. Incidencija RCC -a kod muškaraca je otprilike dvostruko veća nego kod žena, s najvećom učestalošću u Sjevernoj Americi i Europi. Globalno, petogodišnja stopa preživljavanja za pacijente kojima je dijagnosticiran metastatski ili uznapredovali karcinom bubrega je samo 12,1%. Posljednjih godina, iako je postignut određeni napredak u liječenju, potrebne su dodatne mogućnosti liječenja kako bi se produžilo preživljavanje.

Rezultati studije CheckMate-9ER jasno dokazuju da su Opdivo i Cabometyx&imuni + ciljali" Kombinirani program liječenja za prvu liniju liječenja pacijenata sa uznapredovalim ili metastatskim RCC-om, nalazi se u ključnim pokazateljima efikasnosti preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljavanja (OS). Klinički značajno poboljšanje. Osim toga, kombinacija Opdiva i Cabometyxa ima dobru sigurnost.

Aktivni farmaceutski sastojak Cabometyxa jecabozantinib, koji je inhibitor tirozin kinaze (TKI) koji ima antitumorski učinak ciljajući signalne puteve MET, VEGFR2 i RET. Može ubiti tumorske stanice, smanjiti metastaze i inhibirati krvne žile. generisati. U Sjedinjenim Državama, Europskoj uniji i drugim zemljama i regijama u svijetu, Cabometyx je odobren za liječenje pacijenata s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) i hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji su prethodno primali sorafenib (sorafenib). U Japanu je Cabometyx odobren u ožujku 2020. za liječenje neresektabilnog ili metastatskog RCC -a, a u studenom 2020. odobren je za liječenje neresektabilnog HCC -a koji je napredovao nakon kemoterapije.

Opdivo je programirani inhibitor imunološke kontrolne tačke smrt-1 (PD-1), dizajniran za jedinstvenu upotrebu vlastitog imunološkog sistema tijela' za pomoć pri obnavljanju antitumorskog imuniteta blokiranjem interakcije između PD-1 i njegovih liganda odgovor. Opdivo je prvi odobren u Japanu u julu 2014. godine i prva je svjetska' odobrena imunoterapija PD-1. Trenutno je Opdivo postao važna opcija za liječenje raznih vrsta raka.