Rinvoq je odobrila Europska unija za četvrtu indikaciju: liječenje AD odraslih i adolescenata!

AbbVie je nedavno objavio da je Europska komisija (EK) odobrila novu indikaciju za Rinvoq (upadacitinib): za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD) odraslih pacijenata i 12-godišnjih i 12-godišnjih pacijenata koji su prikladni za sistemsko liječenje. Iznad adolescenata. Što se tiče lijekova, kod odraslih pacijenata preporučena doza lijeka Rinvoq je 15 mg ili 30 mg oralno jednom dnevno; u adolescenata (12-17 godina) i starijih pacijenata starijih od 65 godina, preporučena doza lijeka Rinvoq je 15 mg oralno jednom dnevno. Rinvoq se može koristiti sa ili bez topikalnih kortikosteroida (TCS).

Ovo odobrenje označava četvrti pokazatelj da je Rinvoq odobren u EU. U isto vrijeme, Rinvoq je također prvi JAK inhibitor odobren od EU za liječenje umjerenih do teških AD odraslih i adolescenata (≥12 godina).

Rinvoq je oralni, jednom dnevno selektivan i reverzibilan inhibitor JAK-a. U Europskoj uniji, Rinvoq je prethodno bio odobren za 3 indikacije: (1) za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa s nedostatkom ili netolerancijom na jedan ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD) (RA); (2) za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA) koji nemaju dovoljnu ili netoleranciju na jedan ili više DMARD -ova; (3) za liječenje onih koji nemaju zadovoljavajući odgovor na konvencionalne terapije Odrasli pacijenti s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (AS). Među ovim indikacijama, odobrena doza lijeka Rinvoq je 15 mg.

U Sjedinjenim Državama Rinvoq je odobren samo za liječenje umjerenih do teško aktivnih reumatoidnih artritisa (RA) odraslih pacijenata s nedovoljnom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). Odobrena doza za ovu indikaciju je 15 mg. Trenutno, dodatnu aplikaciju Rinvoq' za liječenje PsA, AS i AD razmatra američka FDA.

Odobrenje EU temelji se na podršci podacima jednog od najvećih AD globalnih projekata registracije faze 3. Projekt uključuje 3 ključne globalne studije (Mjerenje do 1, Mjerenje do 2, AD gore), obuhvatilo je više od 2500 pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) i ocijenilo Rinvoq kao monoterapiju (Mjeri efikasnost i sigurnost Up 1 , Measure Up 2) i kombinirani lokalni kortikosteroidi (AD Up) u odnosu na placebo. U sve tri studije, zajednički primarni krajnji cilj bio je: u 16. sedmici liječenja područje ekcema i indeks težine poboljšali su se za najmanje 75% (EASI75), a ukupna procjena ispitivača atopijskog dermatitisa' ( vIGA-AD) rezultat je bio 0 /1 (kožna lezija je potpuno uklonjena ili gotovo potpuno uklonjena).

Rezultati su pokazali da su u svim studijama faze 3 dvije doze lijeka Rinvoq dosegle sve primarne i sekundarne krajnje točke: u usporedbi s placebom, pacijenti u terapijskoj skupini koja je primala Rinvoq liječeni su u 16. sedmici i drugim vremenskim točkama (p< 0,001).="" došlo="" je="" do="" brzog="" i="" značajnog="" poboljšanja="" u="" uklanjanju="" oštećenja="" i="">

Specifični podaci o efikasnosti: (1) Veći udio pacijenata dostigao je EASI 75 u 16. sedmici: grupa sa 15 mg Rinvoq -a (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), grupa sa 30 mg Rinvoq -a (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), placebo grupa (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Veći udio pacijenata dostigao je vIGA AD 0/1 u 16. sedmici: u grupi od 15 mg Rinvoq -a (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), grupi od 30 mg Rinvoq -a (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), placebo grupa (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) U 16. sedmici veći udio pacijenata postigao je klinički značajno smanjenje svrbeža (poboljšanje NRS -a najtežeg svrbeža ≥4): skupina Rinvoq 15 mg (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) i RINVOQ grupa od 30 mg (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), placebo grupa (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) U usporedbi s placebo grupom, pacijenti u skupini koja je primala dvije doze lijeka Rinvoq primijetili su klinički značajno smanjenje svrbeža (najteže svrbež s poboljšanjem NRS ≥ 4) i klirensa kože (EASI) već tijekom prve i druge sedmice , respektivno. 75).

(5) Za pacijente koji su primili bilo koju dozu lijeka Rinvoq, rezultati u 16. sedmici nastavili su se održavati do 52. sedmice.

Što se tiče sigurnosti, najčešće prijavljene nuspojave (≥5%) u skupini koja je uzimala Rinvoq 15 mg i 30 mg bile su infekcija gornjih dišnih puteva (25,4%), akne (15,1%), herpes simplex (8,4%), glavobolja (6,3 %) i kreatin fosfokinaze (CPK, 5,5%) u krvi. Najčešća ozbiljna nuspojava je ozbiljna infekcija (& lt; 1,0%).

Hemijska struktura upadacitiniba

Atopijski dermatitis (AD) je uobičajena, kronična, rekurentna i upalna kožna bolest, koja se očituje ponavljanim ciklusima svrbeža i češanja, što dovodi do ispucale, ljuskave i eksudativne kože. Procjenjuje se da će čak 25% djece i 10% odraslih biti pogođeno AD -om u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih AD pacijenata će imati umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti uzrokovat će značajno fizičko, psihološko i ekonomsko opterećenje pacijenta.

Aktivni farmaceutski sastojak lijeka Rinvoq jeupadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrila i razvila kompanija AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Trenutno Rinvoq liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), atopijska klinička ispitivanja III faze seksualnog dermatitisa (AD) i gigantocelularni arteritis ( GCA) su u toku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda kompanije Rinvoq' Analitičari UBS-a ranije su predviđali da će drugi protuupalni lijek za monoklonska antitijela Skyrizi kompanije Rinvoq i AbbVie&imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem biosličnih proizvoda na AbbVie' vodeći proizvod Humira (Humira, adalimumab).