Xarelto (rivaroksaban) prijava podnesena u Sjedinjenim Državama: za pedijatrijske pacijente

Bayer je nedavno objavio da je njegov razvojni partner Johnson& Johnsonova (JNJ) Janssenova kompanija za istraživanje i razvoj podnijela je Novu prijavu za lijekove (NDA) američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) radi zamjene oralnog antikoagulansa Xarelto (rivaroksaban, Liberty). Vaxaban) se koristi za liječenje pedijatrijskih pacijenata.

Xarelto je oralni inhibitor faktora Xa. NDA nastoji odobriti Xarelto za 2 pedijatrijske indikacije, uključujući novu formulaciju oralne suspenzije prilagođene dobi prilagođenu dobi: (1) Koristi se od rođenja do Pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina, nakon najmanje 5 dana početne parenteralne antikoagulacije, upotreba Xarelto za liječenje venske tromboembolije (VTE) i smanjenje rizika od ponavljanja VTE. (2) Xarelto se koristi za tromboprofilaksu za pedijatrijske pacijente sa urođenom srčanom bolešću koji su stariji od ≥2 godine i podvrgnuti su Fontanovoj operaciji.

Ako se odobri, Xarelto će biti jedini oralni inhibitor faktora Xa za pedijatrijske pacijente u Sjedinjenim Državama. Za ove dvije potencijalne indikacije, doza Xarelta ovisi o tjelesnoj težini, a pacijenti mogu uzimati oralne suspenzije ili tablete.

Trenutne smjernice su ograničene i preporučuju standardnu ​​antikoagulantnu terapiju za pedijatrijske pacijente s trombozom ili rizikom od ponovne tromboze, što zahtijeva injekcije, ograničenja u prehrani i redovito laboratorijsko praćenje. Trenutno ne postoji antikoagulantna terapija odobrena od FDA za pedijatrijske pacijente s urođenim srčanim oboljenjima koji su podvrgnuti Fontanovoj operaciji.

Ranije ove godine Xarelto je odobren u Kanadi, Evropskoj uniji (uključujući Veliku Britaniju), Japanu i Švicarskoj: za pedijatrijske pacijente od 18 godina i starije nakon što su primili najmanje 5 dana početne parenteralne antikoagulantne terapije, Xarelto se može koristiti za liječenje VTE i spriječiti ponavljanje VTE. Bayer također planira podnijeti zahtjev za pedijatrijske indikacije Xarelta za prevenciju tromboze nakon operacije Fontan u Evropskoj uniji.

Dr Christian Rommel, šef R& D u Bayer Pharmaceuticals i član izvršnog odbora, rekao je: „Podnošenje ove prijave u Sjedinjenim Državama važan je korak u rješavanju tereta venske tromboembolije i pružiti ljekarima mogućnosti isporuke lijekova zasnovanih na težini kod pedijatrijskih pacijenata. Oralno Xarelto suspenzija će izbjeći manipulaciju doznim oblicima za odrasle i uvelike će smanjiti broj injekcija potrebnih za antikoagulacijsku terapiju i uzimanje uzoraka krvi."

Ova se aplikacija temelji na dokazima iz adekvatnih i dobro kontroliranih studija Xarelta na odraslim pacijentima, kao i na podacima iz dvije faze 3 kliničkog ispitivanja Xarelta na pedijatrijskim pacijentima: (1) EINSTEIN-Jr, koji je prethodno dijagnosticiran kao VTE. pedijatrijski pacijenti; (2) UNIVERSE, koji se koristio kod pedijatrijskih pacijenata sa rizikom od VTE nakon nedavne operacije na Fontanu. Vrijedno je spomenuti da je EINSTEIN-Jr najveće kliničko ispitivanje do sada završeno za procjenu liječenja pedijatrijskih pacijenata sa VTE, a UNIVERSE je prvo kliničko ispitivanje koje je testiralo NOAC za sprječavanje tromboembolije nakon Fontana kod djece s urođenom srčanom bolešću.

VTE pogađa ljude svih dobi. Trenutačno liječenje VTE kod djece obično se oslanja na intravenozne antikoagulanse i zahtijeva laboratorijsko praćenje i prilagodbu doze. Trenutno se antikoagulacijski programi za liječenje djece&uglavnom zasnivaju na ekstrapolaciji podataka opservacije i podataka za odrasle.

Rivaroxabanje najrašireniji novi oralni antikoagulant (NOAC) koji nije antagonist vitamina K u svijetu i prodaje se pod trgovačkim imenom Xarelto. Do sada je Xarelto odobreno za 9 terapijskih indikacija, a indikacije su različite u različitim zemljama. U usporedbi s drugim NOAC-ima, Xarelto može pružiti zaštitu pacijentima s opsežnom venskom tromboembolijom (VTE) i arterijskom tromboembolijom (PDV): (1) Za ne valvularnu atrijalnu fibrilaciju (AF) s jednim ili više čimbenika rizika Odrasli pacijenti za sprječavanje moždanog udara i sistemski embolija; (2) Liječiti plućnu emboliju odraslih (PE); (3) Liječenje duboke venske tromboze odraslih (DVT); (4) Sprječavanje ponavljanja DVT i PE kod odraslih; (5) Primanje prevencije venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata na elektivnoj zamjeni kuka; (6) prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji su podvrgnuti izbornoj zamjeni koljena; (7) u pojavi akutnog koronarnog sindroma Kod odraslih pacijenata s povišenim srčanim biomarkerima nakon simptoma, koristite samo s aspirinom ili aspirin + klopidogrelom/tiklopidinom kako biste spriječili aterosklerotične tromboze; (8) za visoki ishemijski rizik Odrasli pacijenti s kroničnom koronarnom bolešću (CAD) ili simptomatskom perifernom arterijskom bolešću (PAD) radi sprječavanja aterosklerotičnih trombotičnih događaja; (9) za djecu i adolescente mlađe od 18 godina najmanje 5 dana od početne parenteralne primjene. Nakon antikoagulantne terapije, liječite vensku tromboemboliju (VTE) i spriječite ponavljanje VTE.

Mogu postojati razlike u indikacijama koje su zemlje odobrile, ali sa stanovišta svih indikacija, rivaroksaban je odobren u više od 130 zemalja. Od pokretanja 2008. godine, više od 86 miliona pacijenata je dobilo liječenje u cijelom svijetu.

Rivaroxabanotkrio Bayer i trenutno se razvija zajedno sa Janssenom R& D. Xarelto® je izvan Sjedinjenih Država naveden od strane Bayer -a, a u Sjedinjenim Državama je naveden od strane Janssen Pharmaceuticals. U 2020., globalna prodaja Xarelta' iznosi čak 7,5 milijardi američkih dolara.