Otsuka-in antikancer Inqovi (cedazuridine + decitabine) odobrila je američka FDA!

Američka uprava za hranu i drogu (FDA) nedavno je odobrila usmenu fiksne doze kombinaciju antiraka droge Inqovi (cedazuridin/decitabin, oralni C-DEC, ASTX727) iz Astex Pharmaceuticals, u vlasništvu japanske farmaceutskih kompanija Otsuka Phamra. Ovaj lijek se koristi za liječenje odraslih pacijenata sa myelodiprstističkim sindromom (MDS) i hronične leukemije (CMML).

To odobrenje predstavlja veliki napredak u mogućnostima liječenja za MDS pacijente koji su prethodno trebali ići u medicinsku instituciju zbog liječenja intravenozno deitabine. U smislu lijekova, Inqovi su uzeti prazan želudac, jednom dnevno, jedan tablet u jednom trenutku, pet uzastopnih dana (prvih 1-5 dana svakog ciklusa), a svakih 28 dana je ciklus.

Vrijedno je spomenuti da je Inqovi prva usna himetna priprema za liječenje odobrenih u Sjedinjenim Državama na liječenju MDS-a i CMML-a. Inqova Nova aplikacija za drogu dobila je reviziju FDA prioriteta. U sklopu projekta Orbiš, FDA je sarađivali s kolegama iz međunarodnih agencija kako bi pregledali ovu aplikaciju. Prije toga, FDA je odobrio Inqovim siročićima s drogom. za liječenje MDS-a i CMML-a.

Inqovi (cedazuriin 100mg/decitabin 35mg, oralni tablet) sastoji se od fiksne doze cedazuridine (a) (cytidine deaminase inhibitor) i decitabine (odobreni anti-rak DNA demetyacija) sastavljena od nove oralne kombinacije terapije. Među njima, ta komponenta cedazuridine može da spriječi citidine deaminazu u crevima i jetri i izbjeći degradaciju decitabina, time se Inqovi omogućuju da ostvari oralnu administraciju decitabina, što je ekvivalent intravenozne infuzije za izlaganje u vrijednosti deitabina.

Inqove odobrenje za tržište će donijeti novu opciju liječenja pacijentima s MDS-om i CMML, smanjenjem svog tereta intravenozne infuzije 5 dana mjesečno.

Richard Pazdur, MD, direktor FDA centra za rak i privremeni direktor ureda onkologije i bolesti u FDA centru za procjenu droge i istraživanja, kaže: "FDA je i dalje posvećena pružanju pacijenata s dodatnim opcijama liječenja tokom pandemije novog coronavirusa (COVID-19). Ovdje u ovom odobrenju, FDA će obezbijediti pacijentima sa oralnim tretmanom liječenja, koji može smanjiti učestale posjete medicinskim institucijama. U ovom kritičnom trenutku, mi se i dalje fokusiramo na pružanje opcija za oboljele od raka, uključujući opcije liječenja koje se mogu uzeti kod kuće. "

Ovo odobrenje je zasnovano na pozitivnom rezultatu faze III sigurne studije. Ovo je nasumični, otvoreni etiketa, unakrsno proučavanje u 138 pacijenata sa MDS-om i CMML, koji ranije nisu dobili tretman (početni tretman) i dobili su tretman (tretman). U radnoj sobi, u prva dva nasumična ciklusa, pacijenti su nasumično bili dodijeljeni da primaju oralni Inqovi (jednom dnevno, 5 dana zaredom, ciklus od 28 dana) ili intravenozni infuzija decitabina (decitabin IV, 20 mg/M2, jednom dnevno, po 1 h, 5 uzastopnih dana, 28 dana kao ciklusa). Od trećeg ciklusa, svi pacijenti su nastavili da ih udalje u usta.

Rezultati su pokazali da je studija dostigla primarni cilj: oralno-Inqovi režim i intravenozno infuziju deitabina režima su ekvivalent u smislu ukupne oblasti u okviru krivine od pet dana decitabina (AUC) (omjer je oko 99%), što je 2 Ova šema ima istu izloženost kao i decitabin (koncentracija krvi). Pored toga, polovina pacijenata koji su se prethodno oslanjala na transfuzije krvi se više nije transfuzovala u roku od 8 sedmica.

U ovoj studiji, sigurnost Inqova bila je slična intravenozne infuzije decitabina. Tokom prvih dva nasumična ciklusa, nije bilo značajnih razlika u učestalosti najčeših nepovoljnih događaja između oralnog Inqova i intravenozne infuzije decitabina. Neke uobičajene nuspojave uključuju umor, zatvor, krvarenje, bolove u mišićima, mukositis (oralni čir), bol u zglobovima, mucnina i groznica sa brojkom niskog bijelog krvnih zrnca. Inqovi mogu uzrokovati štetu fetusu, i preporučuje se da muški i ženski pacijenti u dječjoj dobi uzmu djelotvornu kontracepciju.