Klinički uspjeh faze 3 novog inhibitora protonske pumpe dugog djelovanja vonoprazan!--2/2

Pacijenti koji su postigli potpuno izlječenje ponovo su randomizirani u drugu fazu ispitivanja. Doze od 10 mg i 20 mgvonoprazansu upoređeni sa lansoprazolom od 15 mg kako bi se procijenilo održavanje zarastanja putem endoskopije nakon 24 sedmice liječenja (period održavanja). Prema podacima iz elektronskog dnevnika prikupljenim dva puta dnevno, tokom faza zarastanja i održavanja studije, sekundarne krajnje tačke su korištene za procjenu ublažavanja simptoma žgaravice.

Podaci o liječenju:

Primarni krajnji cilj perioda izlječenja je: Do 8. sedmice, udio pacijenata koji su postigli potpuno EE izlječenje u grupi koja je primala vonoprazan 20 mg u poređenju sa grupom koja je primala lansoprazol 30 mg nije bila inferiorna. Podaci su pokazali da je vonoprazan dostigao primarni krajnji cilj perioda izlječenja: stopa izlječenja u grupi koja je primala lansoprazol iznosila je 85%, a stopa izlječenja u grupi koja je primala lansoprazol.vonoprazangrupa je bila 93% (p<0,0001). u="" unapred="" planiranom="" ispitivanju="" eksplorativne="" prednosti,="" razlika="" između="" vonoprazana="" i="" lansoprazola="" bila="" je="" značajna=""><>

Vonoprazan je postigao sekundarnu krajnju tačku: pacijenti sa umjerenom do teškom bolešću postigli su izlječenje u drugoj sedmici. Brzina izlječenja odvonoprazanliječenje je bilo značajno brže od lansoprazola (prodio pacijenata koji su postigli izlječenje bio je 70% u grupi koja je primala vonoprazan 20 mg i lansoprazol). 53% u grupi sa 30 mg prazola; p=0,0004). U pogledu dominantne krajnje tačke kontinuirane eliminacije žgaravice od 3. dana, vonoprazan 20 mg je upoređen sa lansoprazolom 30 mg, ali nije postigao statističku značajnost (p=0,2196). U poređenju prednosti drugih sekundarnih krajnjih tačaka, stopa izlječenja vonoprazana 20 mg u drugoj sedmici (p=0,0174) i osmoj sedmici (p<0,0001) kod="" svih="" pacijenata="" bila="" je="" brojčano="" veća="" od="" one="" kod="" lansoprazola="" 30="" mg,="" iako="" se="" zbog="" metode="" sekvencijalne="" inspekcije="" smatra="" nominalno="" značajnim.="" vonoprazan="" je="" takođe="" dostigao="" sekundarnu="" krajnju="" tačku,="" odnosno,="" u="" smislu="" prosječnog="" procenta="" dana="" bez="" žgaravice="" unutar="" 24="" sata="" od="" perioda="" izlječenja,="" pokazao="" je="" neinferiornost="" u="" odnosu="" na="" lansoprazol="" od="" 30="">

Rezultati testa PHALCON-EE

Podaci o periodu održavanja:

vonoprazandostigao primarnu i sve sekundarne krajnje tačke tokom perioda održavanja. Primarni krajnji cilj faze održavanja je neinferiornost vonoprazana od 10 mg i 20 mg u odnosu na lansoprazol od 15 mg u smislu udjela pacijenata koji održavaju EE zacjeljivanje unutar 24 sedmice.

Podaci su pokazali da su to dvojevonoprazandoze su dostigle neinferiornost primarne krajnje tačke faze održavanja, a takođe su dostigle sekundarnu uporednu krajnju tačku, pokazujući da je efikasnost vonoprazana 10 mg bolja od efikasnosti lansoprazola. Specifični podaci su: udio pacijenata koji održavaju EE izlječenje, 79%, 81%, 72% u grupi od 10 mg vonoprazana, grupe od 20 mg i grupe lansoprazola od 15 mg (neinferiorna poređenja su p< 0,0001;="" vonoprazan="" 10mg="" superiornost="" poređenje="" p="0,0218" poređenje="" superiornosti="" vonoprazana="" 20mg="" p="">

Dvavonoprazandoze su također dostigle sekundarnu krajnju tačku: pokazujući superiornost udjela pacijenata sa umjerenom do teškom bolešću koji su zadržali EE izlječenje unutar 24 sedmice. Specifični podaci su: 75%, 77%, 61% pacijenata u grupi sa vonoprazanom od 10 mg, grupi sa 20 mg i grupi sa lansoprazolom od 15 mg je održalo EE zarastanje (vonoprazan 10 mg je bolji od kontrolne grupe, p=0,0245; vonoprazan 20 mg je bolji od kontrolna grupa P=0,0098). Osim toga, dvije doze vonoprazana su također dostigle sekundarnu krajnju tačku, to jest, prosječan procenat dana bez žgaravice unutar 24 sata tokom perioda održavanja nije inferioran u odnosu na lansoprazol od 15 mg. Općenito, sigurnosni rezultati vonoprazana uočeni u PHALCON-EE su u skladu s onima uočenim u prethodnim kliničkim studijama.