Rinvoq će uskoro biti odobren u EU za svoju četvrtu indikaciju: liječenje odraslih i adolescenata s AD!

AbbVie je nedavno najavio da je Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdao pozitivno mišljenje u kojem se preporučuje odobrenje lijeka Rinvoq (upadacitinib) kao nova indikacija za liječenje odgovarajućeg sistemskog liječenja Odrasli pacijenti s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) (15 mg ili 30 mg, jednom dnevno) i adolescenti stariji od 12 godina (15 mg, jednom dnevno).

Sada će mišljenja CHMP -a biti dostavljena Evropskoj komisiji (EK) na reviziju, koja se očekuje da će konačnu odluku o pregledu donijeti u naredna dva mjeseca. Ako bude odobreno, ovo će biti četvrta indikacija lijeka Rinvoq' u EU, a Rinvoq će također postati prvi JAK inhibitor EU' za liječenje umjerenih do teških AD odraslih i adolescenata (≥ 12 godina).

Rinvoq je oralni, jednom dnevno selektivan i reverzibilan inhibitor JAK-a. U Europskoj uniji, Rinvoq je prethodno bio odobren za 3 indikacije: (1) za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa s nedostatkom ili netolerancijom na jedan ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD) (RA); (2) za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA) koji su neadekvatni ili netolerantni na jedan ili više DMARD -ova; (2) za liječenje neadekvatnih odgovora na konvencionalne terapije Odrasli pacijenti s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (AS). Među ovim indikacijama, odobrena doza lijeka Rinvoq je 15 mg.

Pozitivna kritička mišljenja CHMP -a temelje se na podršci podacima za Fazu 3 projekte širom svijeta. Projekt uključuje 3 ključne globalne studije (Mjerenje do 1, Mjerenje do 2, AD gore), koje su obuhvatile više od 2500 pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD). U tri studije, dvije doze lijeka Rinvoq dosegle su sve primarne i sekundarne krajnje točke: u usporedbi s placebom, pacijentima u skupini liječenoj lijekom Rinvoq očišćene su i uklonjene kožne lezije u 16. sedmici i druge vremenske točke (p< 0,001="" )="" u="" poređenju="" sa="" placebo="" grupom.="" postoji="" brzo="" i="" značajno="" poboljšanje="" svrbeža.="" u="" studiji="" su="" najčešće="" nuspojave="" kod="" pacijenata="" liječenih="" lijekom="" rinvoq="" bile="" akne,="" nazofaringitis="" i="" infekcije="" gornjih="" dišnih="">

U Sjedinjenim Državama Rinvoq je odobren samo za liječenje umjerenih do teško aktivnih reumatoidnih artritisa (RA) odraslih pacijenata s nedovoljnom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). Odobrena doza za ovu indikaciju je 15 mg. Trenutno, dodatnu aplikaciju Rinvoq' za liječenje PsA, AS i AD razmatra američka FDA.

Nedavno je AbbVie takođe dostavila ažurirane zakonske propise SAD -a o tretmanu Rinvoq -a&#PsA i AS. FDA je obavijestila kompaniju da neće moći donijeti odluku o dopunskoj aplikaciji (sNDA) Rinvoq&za liječenje PsA i AS prije ciljnog datuma PDUFA. Trenutno agencija pregledava postmarketinšku studiju kompanije Pfizer, ORAL Surveillance, koja procjenjuje sigurnost oralnog JAK inhibitora Xeljanza (tofacitinib, tofacitinib) u liječenju RA. Trenutno, FDA još nije poduzela formalne regulatorne radnje u vezi s RDA -om' sNDA u liječenju PsA i AS. Osim toga, Rinvoq' sNDA u liječenju AD odgođena je za 3 mjeseca u aprilu ove godine za treći kvartal 2021.

Atopijski dermatitis (AD) je uobičajena, kronična, rekurentna i upalna kožna bolest, koja se očituje ponavljanim ciklusima svrbeža i češanja, što dovodi do ispucale, ljuskave i eksudativne kože. Procjenjuje se da će čak 25% djece i 10% odraslih biti pogođeno AD -om u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih AD pacijenata će imati umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti uzrokovat će značajno fizičko, psihološko i ekonomsko opterećenje pacijenta.

Aktivni farmaceutski sastojak lijeka Rinvoq jeupadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrila i razvila kompanija AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Trenutno, Rinvoq (upadacitinib) liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnova bolest (CD), atopijska klinička ispitivanja III faze seksualnog dermatitisa (AD) i gigantocelularni arteritis (GCA) su u toku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda kompanije Rinvoq' Analitičari UBS-a ranije su predviđali da će drugi protuupalni lijek za monoklonska antitijela Skyrizi kompanije Rinvoq i AbbVie&imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem biosličnih proizvoda na AbbVie' vodeći proizvod Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi svjetski' prvi odobreni lijek protiv faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α) i najprodavaniji svjetski' Njegova globalna prodaja u 2020. iznosi blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijardi američkih dolara). U Europskoj uniji na tržištu je bio niz biosličnih adalimumaba. Na američkom tržištu Humira će biti pogođena biosličnim 2023.