Američka FDA odobrila je brzu kvalifikaciju za nemvaleukin (varijanta IL-2) + Keytruda program!

Alkermes je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila nemvaleukin alfa (nemvaleukin) brzu oznaku (FTD), u kombinaciji s Merckovom anti-PD-1 terapijom Keytruda (pembrolizumab), za liječenje raka jajnika otpornog na platinu .

Nemvaleukin je nova vrsta konstruirane imunoterapije varijante interleukina-2 (IL-2). Ranije je FDA odobrila nemvaleukin brzu oznaku (FTD) i oznaku lijeka siročad (ODD) za liječenje melanoma sluznice.

Fast Track Qualification (FTD) ima za cilj ubrzanje razvoja lijekova i brzi pregled ozbiljnih bolesti kako bi se odgovorilo na ozbiljne nezadovoljene medicinske potrebe u ključnim oblastima. Dobijanje brzih kvalifikacija za lijekove u razvoju znači da farmaceutske kompanije mogu češće komunicirati sa FDA tokom faze istraživanja i razvoja. Nakon podnošenja marketinške prijave, imaju pravo na ubrzano odobrenje i prioritetnu reviziju ako ispunjavaju relevantne standarde. Osim toga, oni također imaju pravo na kontinuirani pregled.

Craig Hopkinson, MD, glavni medicinski službenik i izvršni potpredsjednik istraživanja i razvoja Alkermesa, rekao je: “FDA je odobrila Fast Track kvalifikaciju za liječenje raka jajnika otpornog na platinu, što naglašava potencijalnu kliničku korisnost nemvaleukina u kombinaciji s Keytrudom u liječenju ove refraktorne bolesti. Ne postoji odobrena imunoterapija za ovu bolest, a i dalje su potrebne nove mogućnosti liječenja. Zadovoljstvo nam je pokrenuti planiranu fazu 3 ispitivanja raka jajnika ARTISTRY-7 rezistentnog na platinu kako bismo promovirali nemvaleukin u potencijalnu registraciju za pomoć pacijentima s ovom vrstom bolesti pacijentima."

Karakteristike strukture i mehanizam nemvaleukina

Nemvaleukin je nova vrsta projektovanog fuzionog proteina koji se istražuje, a sastoji se od modifikovanog interleukina-2 (IL-2) i lanca receptora interleukina-2α visokog afiniteta, dizajniranog da se selektivno veže za IL-2 srednjeg afiniteta. proširuje imune ćelije koje ubijaju tumor, a izbjegavaju aktivaciju imunosupresivnih stanica. Selektivnost nemvaleukina ima za cilj da iskoristi prednosti dokazanih antitumorskih efekata postojećih IL-2 terapija uz ublažavanje određenih ograničenja.

ARTISTRY je klinički razvojni projekat sponzoriran od strane Alkermesa za procjenu nemvaleukina kao potencijalne imunoterapije protiv raka. Projekt ARTISTRY sastoji se od više kliničkih ispitivanja, procjenjujući intravensku i subkutanu primjenu nemvaleukina kao monoterapije iu kombinaciji sa anti-PD-1 terapijom Keytruda za liječenje pacijenata s uznapredovalim solidnim tumorima. Tekuća ispitivanja projekta ARTISTRY uključuju: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 i ARTISTRY-6.