Američka FDA odobrila je FolRα ciljani konjugirani lijek za antitijela STRO-002 brzu kvalifikaciju!

Sutro Biopharma je klinička faza američke biofarmaceutske kompanije koja se fokusira na primjenu preciznog inženjeringa proteina i racionalnog dizajna za stvaranje nove generacije karcinoma i autoimunih terapija. Nedavno je kompanija objavila da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) za liječenje uznapredovalog raka jajnika, posebno: prethodna sistemska terapija 1-3 linije, epitelni pacijenti otporni na platinu jajnika, jajovoda i primarnog karcinoma peritoneuma.

Fast Track Qualification (FTD) ima za cilj ubrzati razvoj lijekova i brzi pregled ozbiljnih bolesti radi rješavanja ozbiljnih neispunjenih medicinskih potreba u ključnim područjima. Dobijanje brzih kvalifikacija za lijekove u razvoju znači da farmaceutske kompanije mogu češće komunicirati s FDA-om tokom faze istraživanja i razvoja. Nakon podnošenja marketinške prijave, ispunjavaju uslove za ubrzano odobrenje i pregled prioriteta ako ispunjavaju relevantne standarde. Osim toga, oni takođe ispunjavaju uslove za stalni pregled.

STRO-002 je lijek konjugiran s antitijelom (ADC) usmjeren na receptor folne kiseline α (FolRα), razvijen pomoću Sutrove zaštićene integrirane platforme za sintezu proteina bez stanica XpressCF i platforme za spajanje XpressCF specifične za mjesto +. Trenutno se razvija STR0-002 za liječenje raka jajnika i raka endometrija, a kliničko ispitivanje prve faze je u toku. Mogućnosti liječenja žena s uznapredovalim rakom jajnika su ograničene. Dobivanje FTD-a važno je priznanje za STRO-002 kao potencijalno najbolji FolRα ADC za žene s rakom jajnika.

STRO-002 je dizajniran da cilja na FolRα, protein na ćelijskoj površini koji je visoko izražen u raku jajnika. U pretkliničkim studijama, STRO-002 je pokazao snažnu in vitro citotoksičnost u staničnim linijama raka jajnika i značajno inhibirao rast tumora u modelima više ksenografta karcinoma jajnika. U sigurnosnim studijama provedenim na primatima koji nisu ljudi, klinički relevantne doze STRO-002 dobro su se podnosile."

Strukturne karakteristike STRO-002

Dr Arturo Molina, glavni medicinski direktor Sutro Biopharma-e, rekao je:" Veliko nam je zadovoljstvo što je FDA odobrila status brzog praćenja STRO-002, što će nam dati priliku za češću interakciju s FDA-om. I dalje smo uvjereni u potencijal projekta STRO-002. Projekt je pokazao ohrabrujuće početne aktivnosti i podnošljivost u Fazi 1 Studije eskalacije doze raka jajnika. Planiramo nastaviti raditi s FDA -om kako bismo potencijalno ubrzali naš klinički i regulatorni rad."

Sutro je razvio dva ADC-a koristeći zaštićenu integriranu platformu za sintezu proteina bez stanica XpressCF i platformu za spajanje XpressCF za lokaciju +. Osim STRO-002, još jedan lijek, STRO-001, je ADC koji cilja na CD47. Potonji je trenutno u fazi I kliničke studije za procjenu liječenja uznapredovalih malignih bolesti B-stanica, uključujući multipli mijelom i ne-Hodgé Gold limfom. U listopadu 2018., FDA je dodijelila oznaku lijeka siročadi STRO-001 za liječenje multiplog mijeloma.

Cevovod kompanije Sutro

Sutrova tehnologija XpressCF + omogućava precizan dizajn i brzu optimizaciju iskustva ADC -ova i drugih kandidata za proizvode. Sutro je do sada dizajnirao niz imuno-onkoloških terapija zasnovanih na citokinima, ADC-a, vakcina i bispecifičnih antitijela, uglavnom za ciljeve koji su klinički provjereni, ali trenutno nisu idealni za standardnu ​​njegu. Osim što je razvio vlastiti onkološki sustav, Sutro je također postigao stratešku suradnju s brojnim biotehnološkim kompanijama i farmaceutskim kompanijama u otkrivanju i razvoju nove generacije terapija.

Trenutno se Sutro fokusira na saradnju sa Bristol-Myers Squibb (BMS) na razvoju CC-99712, ADC-a za BCMA. Kliničko ispitivanje prve faze za liječenje multiplog mijeloma (MM) regrutira pacijente. Dobivena oznaka lijekova siročadi od strane FDA.

Osim toga, Sutro također surađuje s Merckom KGaA na razvoju M1231, prvog u klasi bispecifičnih ADC-a usmjerenih na MUC1-EGFR za liječenje ne-malih stanica u metastatskim solidnim tumorima Faze 1 kliničkih ispitivanja raka pluća (NSCLL) i pločastih stanica jednjaka. karcinom (ESCC) regrutiraju pacijente.

BMS i Merck posjeduju globalna prava na razvoj i komercijalizaciju CC-99712 i M1231, a Sutro ispunjava uslove za uslovna plaćanja i etapne naknade.