Američka FDA odobrila je prvi preovladak u biorazgradiju Durysta (bimatoprost implant)

Alergan je vodeća globalna farmaceutska kompanija s preko 70 godina istorije očiju. Nedavno je kompanija objavila da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) odobrila oftamomični lijek Durysta (bimatoprost implant, bimatoprost implant) 10mcg za prednji dio komore za novu aplikaciju za drogu (NDA). Sa ovim odobrenjem, Durysta postaje prva i jedina unutrašnja komora, Biorazgradiva, zadobijene implante za pacijente s otvorenim uglom glaukom (OAG) ili okularnim hipertenzijom (OHT) da smanje intraokularni pritisak (IOP)). U dvije faze trećeg studija, Durysta je smanjila IOPERACIJU OAG ili ÔT pacijenata za oko 30% od osnovne. Trenutno, Alergan nastavlja s naprednom studijama od pet faza III do daljnjeg podrške potencijalnom poboljšavanju FDA-a i odobravaš u drugim dijelovima svijeta.

David Nicholson, glavni istraživač Alergana, izjavio je: "današnji odobrni odobrenja od strane FDA obilježava prekretnicu za zajednicu glaukoma i pruža mnogo potrebnu novu za pacijente koji još uvijek imaju izazove za liječenje ili trebaju druge opcije nakon primjene tomatske kapi za oči. Izbor. Naša misija je da obezbjedimo smislene strategije da pomognemo u očuvanju ljudske vizije, dok se osigurava da tretman uzima u obzir realnost upravljanja i usklađenosti. Kao predanost kontinuiranom razvoju ove inovativne terapije, Aierjian ima pet tekućih studija o Durysta fazu III da podrži FDA da dodatno ojača označavanje i dobije odobrenje od drugih dijelova svijeta. "

To odobrenje zasnovano je na rezultatima iz 2 20-mjesečne (uključujući 8-mjesečnu produženu podršku na "fazu 3. Ova dva Artemida su upisana 1.122 subjekata i ocjenila efikasnost i bezbjednost Durysta u odnosu na tomični timolol (timolol) kapi za oči dva puta dnevno u pacijentima s otvorenim uglom od glaukoma ili očne hipertenzije. Timolol je kontrolisani lijek koji je prihvatila FDA zbog registriranih kliničkih ispitivanja. Rezultati su pokazali da su u ta dva studija, tokom 12-sedmične glavne efikasne efikasnosti, Durysta smanjila intraokularni pritisak (IOP) za približno 30% od osnovne važnosti, čime se susreće određeni standard neinferiornosti u vezi s drogom u radnoj sobi. Pored toga, preko 80% pacijenata nije održavano nikakvo IOP i nema dodatnih tretmana da bi se održavala kontrola najmanje godinu dana nakon što je koristila Durystu za 3 tretmana. U radnoj sobi, mnogi pacijenti su bili dobro tolerisani Durysta.

Glaukom i dugoročnim lijekovima: glaukom je jedan od glavnih uzroka nepovratnog gubitka vida i slepca. U 2018, skoro 130.000.000 ljudi diljem svijeta pretrpjelo je glaukomu. Do 2023, očekuje se da će ovaj broj dostići 148.000.000. Ovu progresivnu bolest karakterizira povišeni IOP. Nekontrolisani povišeni IOP može uzrokovati oštećenje optičkih nerava i gubitak vida. Smanjenje povišene IOP je jedina dokazana metoda za usporenje glaukoma progresije i gubitak vida.

Trenutno, tretmani korišteni za smanjenje IOP-a uključuju tomatske lijekove (kapi za oči), lasersku trabelozu, minimalno invazivnu operaciju glaukoma i rez na operaciji. Kapi za oči su standardni tretman prve linije za glaukom, ali je vrlo uobičajeno da pacijenti imaju niske saglasnosti sa ovim drogama-do 80% pacijenata ne koriste tomatske lijekove po propisu. Pacijentima je često teško pridržavati se terapije za dan za danom, godinu za godinom, jer ponekad zaborave uzeti lijekove, ne mogu si priuštiti lijekove, ne razumiju svoju bolest, i imaju poteškoća sa kapi za oči ili se drže rasporeda. Slabo usklađenost sa lokalnim drogama je direktno povezano sa bolestima i gubitkom vida. Ukidanje dugoročnih problema vezanih za oči je razmatranje za održavanje vida. Ophthalmolozi se često oslanjaju na lasersku trabelozu, minimalno invazivnu operaciju glaukom (MIGS), te još invazivnu operaciju rezanja i čekaju na razvoj droga za puštanje.

Bimatoprost (Bimatoprost) je prostaglandine analogne koji može efikasno smanjiti iop. Durysta (bimatoprost implant) je ofthalmični sistem za dostavu droge za ugradnju biorazgradivog implanta koji sadrži 10mcg bimatoprost u prednjem dijelu komore da pusti bimatoprost za dugo vremena, da postigne cilj kontinuirane kontrole nad IOP-om. Očekuje se da će ovaj proizvod riješiti problem dugoročnih lijekova koji se pridržavavaju pacijenata sa glaukom.

Dr. Felipe Medeiros, direktor kliničkog odjela za istraživanja u oftalmologiji na Duke univerzitetu, kaže: "glaukom je jedan od glavnih uzroka gubitka vida; Međutim, potrebne su nove opcije tretmana za pomoć doktorima i pacijentima da bolje tretiraju ovu bolest. Artemida je potvrdila da je Durysta smanjila pacijentov intraokularni pritisak za približno 30% i pokazala održiv efikasnost tokom 12-sedmičnog perioda efikasnosti. Kao prvi biorazgradivo-puštanje implanta odobrene od strane FDA, Durysta, moguće je da značajno promijeni obrazac liječenja glaukoma. "