U Kini je završio prva uprava za drogu, koja je ušla u reviziju Sjedinjenih Država i Evrope!

Inovativna Biologika je biopharmaceutical kompanija posvećena razvoju, proizvodnji i prodaji inovativnih lijekova za liječenje velikih oboljenja, poput tumora, autoimuniteta i metabolizma bolesti. Nedavno je kompanija objavila da je njen FGFR1/2/3 inhibitor pemigatinib (R & D šifra: IBI375) faza 2 ključna registrirana klinička studija završila je prvu administraciju pacijenata u Kini. Svrha ove studije je da se ocjenjuje djelotvornost i sigurnost pesticida u kineskim pacijentima s naprednim cholangikarcinom koji je dobio najmanje prvolinijašku terapiju, faktor za rast fibroeksplozija 2 (FGFR2) gene Fusion ili rearanžman.

Profesor Zhou Jian, zamjenik dekana u Zhongshan bolnici povezan na univerzitet Fudan, istakao je: "učestalost intrahepatične cholangikarcinoma predstavlja oko 15-20% primarnih malignosti jetre, i ona je u porastu. Većina pacijenata s intrahepatičnim cholangikarcinom često je u pratnji u svojoj prvoj posjeti postoji lokalna invazija ili daleka Metastaza i mogućnost za radikalnu operaciju je izgubljena. Hemoterapija sa gemcitabinom kombiniranom sa platinamom preporučuje se kao prvi tretman za napredni cholangikarcinom, uz objektivnu stopu reakcije (ORR) od 15-26%, a otpor droge često se javlja. Trenutno, postoji manjak drugih djelotvornih terapionih lijekova i programa u klinici. Klinička istraživanja na FGFR-metu u pacijentima sa ranim FGFR2 genetskim fuzijom ili reorganizirano cholangikarcinom pokazuje da ciljani lijek ima značajan efekat na pacijente s naprednim cholangikarcinom, i sigurnost je dobra. ORR je 36%, što je kontinuiran period remisije (DOR) 7,5 mjeseci, a sveukupni opstanak (OS) je 21,1 mjeseci. Droga će donijeti novu nadu pacijentima sa cholangikarcinom, a također se radujemo i pemigatmanu da je postigao dobre rezultate u kliničkom istraživanju za liječenje pacijenata s naprednim cholangikarcinom u Kini. "

Dr. Zhou Hui, potpredsjednik medicinske nauke i strateškog Onkološkog odjela Sinda Biopharmaceutical grupe, kaže: "jelenski rak je maligni tumor koji potiče iz ćelija cholangikarcinoma. Trenutno je klinički tretman ograničen, a sveukupno vrijeme preživljavanja pacijenata sa naprednim cholangikarcinom je relativno kratko. Sjajne medicinske potrebe. Veoma smo zadovoljni što je prvi pacijent završio prvu administraciju pemigatiniba. Rezultati ove studije bit će korišteni za novu aplikaciju za drogu (NDA) u Kini, što je važna prekretnica za ulazak pemigatinb na kinesko tržište. Na osnovu značajnih efikasnosti i sigurnosnih podataka demonstriran od strane prethodnih kliničkih instituta, verujemo da će pokretanje kliničkih ispitivanja pemigatiniba u Kini biti od koristi više pacijenata sa cholangikarcinom i donijeti dodatne opcije liječenja za klinicare. "

Napredne cholangikarcinoma i FGFR2 gene Fusion/rearanžman: Cholangikarcinom je maligni tumor koji potiče iz žučnih ćelija, i može biti podeljen u intrahepatican cholangikarcinom i ekstrahepatički cholangikarcinoma, prema lokaciji događanja. Zadnjih godina, učestalost cholangikarcinoma povećala je godinu za godinom. Kirurgija je jedini način liječenja sa svojim potencijalom, ali samo par ranijih pacijenata imaju mogućnosti kirurgije u vrijeme dijagnoze. Stopa ponovnih pacijenata sa radikalnim resektom je još uvijek visoka, a trenutni sistemska tretman neoperabilnog ili naprednog cholangikarcinoma manje je djelotvoran. Standardni tretman (cisplatin kombiniran sa gemcitabinom) ima sveukupni opstanak manje od 1 godinu.

Faktor za rast fibroeksplozije (FGFR) igra važnu ulogu u proširenju ćelija tumora, preživljavanju, migraciji i angiogenezi (nove formacije krvnih plovila). FGFR gene Fusion/rearanžman, presloћavanje i pojaиanje жe najvjerovatnije izazvati raznovrsnost raznih kancera. U cholanđikarcinome, trenutna istraživanja su potvrdila da FGFR2 gene Fusion/rearanžman može promovirati događaj i razvoj tumora, te ciljanje FGFR2 ima značajan terapijski efekat na cholangikarcinoma s takvim FGFR2 mutacijama.

pemigatinib (FGFR inhibitor, izvor slike: medchemexpress.cn)

Pemigatinib je otkrio Incyte, što je moćan i selektivni oralan inhibitor za FGFR subtip 1/2/3. Potvrđeno je u predkliničkom proučavanju da je droga selektivna Farmakologija u ćelijama tumora sa FGFR mutacijom.

U decembru 2018, Cinda Biotehnologija i Incyte postigle su stratešku suradnju na tri klinička kandidatkinja koju su otkrili i razvili Incyte, uključujući i pemigatinib (FGFR1/2/3 inhibitora), itacitinib (JAK1 inhibitor), parsaclisib (PI3Kδ inhibicije). Prema uslovima sporazuma, Sinda Biotech je dobio pravo na razvoj i komercijalizovati ove tri kandidatkinje za drogu u polju hematoloških bolesti i tumora liječenja na kopnu Kine, Hong Konga, Makao i Tajvana.

U novembru 2019, američka uprava za hranu i drogu (FDA) formalno je prihvatila novu aplikaciju za drogu (NDA) od pemigatiniba koju je podnijela Incyte za liječenje reaktuelnog FGFR2 gene fuzije ili rearanžmanom lokalnog naprednog cholangikarcinoma, i odobrio prioritetnu ocjenu. Prema AMERIČKOM akt o honoraru za drogu (PDUFA), očekuje se da će datum odobravanja za pemigatinib u Sjedinjenim Državama biti 30, 2020. U prethodnim epizodama, pemigatinib je dobio FDA ' s "proboj na terapiji" za liječenje prethodno tretirane napredne/metastatičke ili neobilježivne FGFR2 gene. Pored toga, FDA je također dao pemigatinib-ovu oznaku za lijek za liječenje cholangikarcinoma. Ova vrsta oznake se generalno odobrava istraživačkim jedinjenjima koje se planiraju za siguran i djelotvoran tretman, dijagnozu, ili prevenciju retkih oboljenja koji utječu na manje od 200.000 ljudi.

U januaru 2020, Evropska agencija za lijekove (EMA) formalno je prihvatila aplikaciju za marketinšku autorizaciju (MAA) od pemigatiniba koju je podnio Incyte za liječenje povratnog ili prefraktornog oboljenja, nošenje fibroeksplozija nakon što je prethodno dobilo barem jednu sistemsku terapiju odraslih pacijenata sa lokalnom naprednom ili metastatičkim cholangikarcinom, koji se spojio ili ponovno uredio sa faktorom rasta receptora 2 (FGFR2). EMA je potvrdila da su materijali u MAA dovoljno kompletni i pokrenuli formalni proces razmatranja.