Američka FDA odobrava Takeda Exkivity: prvi oralni tretman za rak pluća s mutacijom umetanja EGFR eksona 20!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) je nedavno objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila svoj inovativni lijek za rak pluća Exkivity (mobocertinib, TAK-788) za liječenje progresije bolesti tijekom ili nakon prethodne kemoterapije koja sadrži platinu, koju je odobrila FDA. Metoda otkrivanja je potvrđena kao odrasli pacijent s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća (mNSCLC) koji nosi epidermalni receptor faktora rasta (EGFR) ekson 20 inserciona mutacija (EGFRex20ins). Odobrenje se zasniva na ukupnoj stopi odgovora (ORR) i trajanju odgovora (DOR). Naknadno potpuno odobrenje za ovu indikaciju ovisit će o verifikaciji i opisu kliničkih koristi u potvrdnim kliničkim ispitivanjima.

FDA je takođe odobrila Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Test kao NGS prateću dijagnostiku za identifikaciju pacijenata sa NSCLC sa mutacijama umetanja EGFR eksona 20 (EGFRex20ins). NGS testiranje je veoma važno za ove pacijente, jer u poređenju sa testiranjem lančane reakcije polimerazom (PCR), NGS testiranjem se može postići preciznija dijagnoza, a stopa detekcije mutacija EGFRex20ins PCR-om je više od 50% niža.

Vrijedi spomenuti da je Exkivity prva i jedina oralna terapija odobrena za specifično i selektivno ciljanje EGFRex20ins mutacija. Exkivity je odobren kroz Orbis program (Projekat Orbis) i prethodno je dobio prioritetnu reviziju, oznaku prodorne terapije (BTD), brzu oznaku (FTD) i oznaku lijeka siročad (ODD). Orbis plan ima za cilj da obezbijedi okvir za zajedničko podnošenje i odobravanje onkoloških proizvoda za američku FDA i njene regulatorne agencije za međunarodnu saradnju, ubrza proces pregleda i postigne istovremeno odobravanje aplikacija za lijekove protiv raka u različitim zemljama.

Exkivity-ov aktivni farmaceutski sastojak jemobocertinib, koji je novi i moćni inhibitor tirozin kinaze malih molekula (TKI) dizajniran da cilja EGFR i receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) izvan br. 20 sa visoko selektivnim insercijskim mutacijama. U Sjedinjenim Državama i Kini, mobocertinib je dobio oznaku prodorne terapije (BTD) za liječenje NSCLC pacijenata s mutacijama EGFRex20ins.

U Kini, u julu ove godine,mobocertinibje formalno prihvaćen od strane Centra za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne administracije za medicinske proizvode (NMPA) i odobren je da bude uključen u proceduru prioritetnog pregleda i odobrenja. Namijenjen je za liječenje odraslih pacijenata sa NSCLC sa EGFRex20ins. Mutacija umetanja EGFR eksona 20 (EGFRex20ins) je rijetka mutacija u NSCLC. U Kini, učestalost mutacija EGFRex20ins čini približno 2,3% svih NSCLC. Trenutno nema odobrenih ciljanih lijekova za mutacije EGFRex20ins.

mobocertinibhemijska struktura