Američki FDA odobrava kremu Wynzora (kalccipotriol / betametazon dipropionat)!

MC2 Therapeutics je komercijalna farmaceutska kompanija usmjerena na razvijanje novih standarda za lokalno liječenje kronične upale. Nedavno je kompanija objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Wynzora kremu (kalcipotriol i betametazon dipropionat, w / w, 0,005% / 0,064%) kao jednom dnevnu lokalnu terapiju, za liječenje psorijaze plaka u odrasli ≥18 godina. Nedavno je kompanija podnijela i dozvolu za stavljanje lijeka u promet (MAA) za kremu Wynzora za liječenje psorijaze plaka kod odraslih u EU.

Wynzora krema je kombinirani proizvod s fiksnom dozom krema na bazi kalcipotriola i betametazon dipropionata za lokalno liječenje psorijaze plaka. Wynzora krema je bazirana na PAD tehnologiji, što jedinstveno čini kalcipotrien i betametazon dipropionat stabilnim u prikladnim vodenim formulacijama. U ispitivanjima faze III koja su proveli više kliničkih centara u Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji, krema Wynzora pokazala je jedinstvenu kombinaciju uvjerljive kliničke učinkovitosti, dobre sigurnosti i velike praktičnosti. Očekuje se da će ove karakteristike kreme Wynzora smanjiti prekide liječenja pri lokalnom liječenju psorijaze plaka u stvarnim okruženjima i poboljšati ukupno zadovoljstvo pacijenata.

U pogledu lijekova, Wynzora se primjenjuje na zahvaćeno područje jednom dnevno tokom 8 tjedana i ne više od 100 grama tjedno. Kada je psorijaza plaka pod kontrolom, pacijenti trebaju prekinuti liječenje. Osim ako lekar ne daje drugačija uputstva. Wynzora krema koristi se samo na koži (topikalno).

Odobrenje FDA temelji se na rezultatima ispitivanja faze III u Sjedinjenim Američkim Državama. Ispitivanje je uspoređivalo kremu Wynzora sa lokalnom suspenzijom lijeka Taclonex s pozitivnom kontrolom (kalcipotriol i betametazon dipropionat, w / w, 0,005% / 0,064%). Ukupno 794 pacijenta u ispitivanju su randomizirani. Primarni krajnji učinak bio je udio pacijenata koji su potvrdili uspješno liječenje ukupnom procjenom liječnika (PGA) u 8. tjednu liječenja, definirano kao poboljšanje PGA od početne vrijednosti za najmanje 2 stupnja do "potpunog očistka" ili&"; Skoro potpuno očišćeno."

Podaci su pokazali da je u usporedbi s kontrolnom skupinom Taclonex, stopa uspjeha PGA u skupini liječenja Wynzora porasla za 14,6% (95% CI: 7,6%, 21,6%; p&<0,0001). pored="" toga,="" od="" početnog="" ispitivanja="" do="" četvrte="" sedmice="" liječenja,="" smanjenje="" pruritusa="" definirano="" 11-bodnom="" vršnom="" ljestvicom="" ocjenjivanja="" pruritusa="" (nrs)="" poboljšalo="" se="" za="" najmanje="" 4="" boda,="" udio="" bolesnika="" sa="" smanjenim="" svrbežom="" u="" skupini="" wynzora="" bio="" je="" značajno="" veći="" od="" one="" u="" grupi="" bez="" droga="" (60,3%="" prema="">

Vodeća istraživačica studije, dr. Linda Stein Gold, direktorica kliničkog istraživanja dermatologije u kompaniji Henry Ford Health System u Detroitu u Michiganu, izjavila je:" Wynzora krema je nova vrsta lokalnog liječenja psorijaze plaka koja osigurava jedinstveni proizvod Jedinstvena kombinacija visoke efikasnosti, sigurnosti i izvrsne praktičnosti liječenja."

Generalni direktor MC2 Jesper J. Lange rekao je: „Odobrenje FDA označava važnu prekretnicu za pacijente sa psorijazom plaka. Naša PAD tehnologija omogućava nam da bez kompromisa razvijemo Wynzora® kremu. Promovira Wynzora® Uvjerljive podatke o djelotvornosti i sigurnosti kreme te prikladnu formuliranje ovih podataka u utjecaju na pacijenta, tako da pacijent može nastaviti liječenje u roku od nekoliko minuta nakon jutarnjeg rutinskog tretmana. Omogućuje pacijentu da povrati kontrolu nad liječenjem i svakodnevnim životom."