US FDA odobrila Viatris pedijatrijski dolutegravir tabletu od 10mg!

Viatris je nedavno objavio da je administracija za hranu i lijekove (FDA) odobrila tentativnu odobrenje pedijatrijskojdolutegravir10mg tableta ( tablete za oralnu suspenziju). Ova nova formula je rezultat saradnje Viatrisa, VIIV Healthcarea, Clinton Health Access Initiative i Unitaida, a cilj je pomoći djeci sa HIV/AIDS-om u zemljama s niskim i srednjim primanjima da imaju pristup liječenju.

Viatris je nova kompanija formirana spajanjem Mylana i Pfizerove podružnice Upjohn u novembru 2019. godine. On pruža lijekove za približno 40% pacijenata hiv/AIDS-a širom svijeta, uključujući 60% globalne populacije. HIV-pozitivna djeca.

Pedijatrijske tablete dolutegravira od 10mg privremeno su odobrene prema Predsjednikovom planu za hitne slučajeve aidsa (PEPFAR), koji omogućava da se proizvodi koji nisu odobreni za prodaju u SAD-u zbog patentne zaštite ili drugih marketinških ograničenja koriste u drugim zemljama u kojima su lijekovi hitno potrebni. Distribucija.

Pedijatrijske tablete dolutegravira od 10mg odobrene su za upotrebu u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim (ARV) lijekovima za liječenje pedijatrijske HIV-1 infekcije ≥ 4 sedmice i vaganje ≥ 3 kg. Svetska zdravstvena organizacija (WHO) preporučuje ovaj proizvod u sastavu plana prvog reda liječenja za decu koja u skladu sa standardima. Prema organizaciji, ako se ne dijagnosticira i liječi na vrijeme, polovina HIV pozitivnih dojenčadi će umrijeti prije svog 2. rođendana.

Predsjednik Viatrisa Rajiv Malik izjavio je: "Odlukom FDA-e se utiče put viatrisu da osigura ovo prijeko potrebno liječenje najranjivijoj skupini djece u područjima u kojoj se nalazi 99% djece zaražene HIV-om u svijetu. Viatris je najveći svjetski dobavljač ARV-a. Odobrenje pedijatrijske tablete dolutegravira dodaje važan novi lijek u portfelj proizvoda kompanije. Čvrsto smo posvećeni povećanju pristupa pristupačnijim terapijinim lijekovima, i nastavit ćemo pronaći inovativna rješenja koja će pomoći onima kojima je potrebna Osoba koja pomaže."

PedijatrijskodolutegravirTablete od 10mg se ne bi smjele kombinirati s dofetilidom; lijek može izazvati alergijske reakcije; hepatotoksičnost je prijavljena u bolesnika koji primaju lijekove koji sadrže dolutegravir, a embrio-fetalna toksičnost se može pojaviti kada se koristi tokom trudnoće i rane trudnoće.