Verzenio (abemaciclib) novi podaci: prvi inhibitor CDK4/6 za liječenje ranog raka dojke visokog rizika!--1/2

Eli Lilly je nedavno objavila ažurirane podatke za 3 faze suđenja monarchE. Ispitivanje procjenjuje ciljani lijek protiv raka Verzenio (abemaciclib) u kombinaciji sa standardnom adjuvantnom endokrinom terapijom (ET) za liječenje HR+/HER2-, nodus pozitivnih, visokorizičnih pacijenata ranog raka dojke (EBC). Ažurirani podaci objavljeni su na virtualnom plenarnom sastanku ESMO-a i objavljeni u Annals of Oncology. Za detalje pogledajte: Adjuvansabemaciclibu kombinaciji sa endokrinom terapijom za rani rak dojke visokog rizika: ažurirana efikasnost i Ki-67 analiza iz studije monarchE.

Kao što je ranije objavljeno u Journal of Clinical Oncology (JCO), ispitivanje monarchE je dostiglo primarni cilj: u populaciji s namjerom liječenja (ITT), grupa koja je liječila Verzenio+ET nije imala agresivnu bolest u poređenju sa ET grupa za liječenje Došlo je do statistički značajnog poboljšanja vremena preživljavanja (IDFS).

Test je uključivao žene i muškarce sa HR+/HER2-pozitivnim EBC, a ovi pacijenti su imali visok rizik od recidiva bolesti na osnovu kliničkih i patoloških karakteristika (N=5637). U ispitivanju, pacijenti su raspoređeni u jednu od dvije kohorte. Pacijenti upisani u kohortu 1 imaju ≥4 pozitivna aksilarna limfna čvora (ALN) ili 1-3 pozitivna ALN-a i imaju bolest stepena 3 ili veličinu tumora ≥5 cm. U kohortu 2 su uključeni pacijenti sa 1-3 pozitivna ALN-a i Ki-67 skor određen od strane centra bio je ≥20% (definisan kao"Ki-67 visok" u studiji). Ki-67 je marker ćelijske proliferacije. Rezultati Ki-67 su također centralno određeni u kohorti 1 pacijenata sa odgovarajućim uzorcima, ali Ki-67 nije bio potreban za upis u ovu kohortu. ITT populacija uključuje kohortu 1 i kohortu 2.

Ažurirani podaci objavljeni ovog puta uključuju najnovije rezultate koji odražavaju medijan praćenja od 27 mjeseci. U najnovijoj analizi, prednosti Verzenio-a na IDFS i daljinsko preživljavanje bez recidiva (DRFS) i dalje se održavaju (Tabela 1 u nastavku). Nakon 3 godine, apsolutne stope poboljšanja IDFS i DRFS bile su 5,4% i 4,2%, respektivno. Osim toga, izvršena je eksploratorna segmentirana analiza godišnjih procjena omjera opasnosti IDFS i DRFS (HR). Rezultati su pokazali da se veličina uticaja IDFS-a vremenom povećavala: od prve godine (0-1 godina HR= 0,80, 95%CI: 0,59, 1,03) do druge godine (1-2 godine HR=0,68, 95% CI: 0,52, 0,87), i nastavljaju da jačaju nakon dvogodišnjeg perioda liječenja u studiji (preko 2 godine HR=0,60, 95%CI: 0,40, 0.86). Slično tome, HR procjene DRFS-a kreću se od prve godine (0-1 godina HR=0,73, 95%CI: 0,52, 0,99) do druge godine (1-2 godine HR=0,68, 95%CI: 0,51, 0,88) . Poboljšanje i nastavljeno nakon više od 2 godine studijskog tretmana (HR=0,69, 95%CI: 0,45, 1,03 više od 2 godine).

Osim toga, najnoviji rezultati su također analizirali utjecaj Ki-67 rezultata na prognozu i vjerovatnoću koristi od Verzenio-a. Kao što se i očekivalo, kod pacijenata sa visokorizičnim kliničkim i patološkim karakteristikama, Ki-67 skor ≥20% je prognostički faktor za povećan rizik od recidiva. Međutim, kod pacijenata sa visokorizičnim kliničkim i patološkim karakteristikama, bez obzira da li je rezultat Ki-67 nizak (& lt; 20%) ili visok (≥20%), Verzenio ima stalne prednosti u smanjenju rizika od recidiva. Sada kada je 90% pacijenata završilo dvogodišnji period liječenja ili rano prekinulo liječenje, podaci o sigurnosti se smatraju zrelim i u skladu s poznatim Verzenio profilom. Svi pacijenti u monarchE studiji će se nastaviti pratiti kako bi se procijenilo ukupno preživljavanje (OS) i druge krajnje tačke. Trenutno OS podaci još nisu zreli.

Joyce A. O'Shaughnessy, MD, istraživač monarchE suđenja i predsjedavajući istraživanja raka dojke u Baylor University Medical Center, rekao je: “Rezultati ispitivanja monarchE su impresivni. Ohrabrenje sve značajnijim efektima uočenim u riziku od metastatske bolesti. Ovi podaci ukazuju na to da dodavanje adjuvantne Verzenio terapije endokrinoj terapiji pacijenata s ranim rakom dojke visokog rizika ima potencijal da promijeni način na koji liječimo te pacijentkinje i može se pozabaviti onima s kliničkim i patološkim karakteristikama rizika, glavnim nezadovoljenim potrebama u populaciji pacijenata. zahtijevaju nove mogućnosti liječenja."