Xarelto (rivaroksaban) + aspirin: značajno smanjuje ukupne ishemijske događaje nakon revaskularizacije donjih udova kod pacijenata s PAD-om!

Janssen Pharmaceuticals, podružnica Johnson& Johnson (JNJ), nedavno je objavio nove podatke iz studije VOYAGER PAD faze 3 antikoagulanta Xarelto (rivaroksaban). Studija je pokazala da su, u usporedbi s aspirinom (100 mg, jednom dnevno), Xarelto (2,5 mg, dva puta dnevno) u kombinaciji s aspirinom, pacijenti s perifernom arterijskom bolešću (PAD) sa revaskularizacijom donjih ekstremiteta (LER) Teški vaskularni događaji nastavili su se smanjivati , da li je to bio prvi, drugi, treći ili sljedeći događaj. Primarna krajnja točka studije VOYAGER PAD pokazala je da je Xarelto + režim aspirina smanjio prvi događaj nakon LER-a kod pacijenata s PAD-om za 15%. Analiza objavljena ovog puta pokazuje da je teret pratećih događaja vrlo velik. U medijanom periodu od 2,5 godine, primarni događaji krajnje tačke i ukupni vaskularni događaji nastavili su se smanjivati ​​za 14%.

Vrijedno je spomenuti da je studija VOYAGER PAD prva studija u 20 godina koja naglašava blagodati dugotrajnog liječenja za ove visoko rizične pacijente. Ovi podaci dodaju sve više dokaza o inhibiciji dvostrukog puta ciljane proizvodnje trombina i trombocita. Relevantni podaci objavljeni su na nedavno održanom 70. godišnjem naučnom sastanku Američkog koledža za kardiologiju (ACC.21) i objavljeni u časopisu American College of Cardiology (Journal of American College of Cardiology).

PAD je kronična bolest cirkulacije krvi koja uzrokuje sužavanje krvnih žila, smanjujući tako protok krvi do ekstremiteta (najčešće nogu). Procjenjuje se da samo u Sjedinjenim Državama ima 20 miliona ljudi koji pate od PAD-a, ali samo 8,5 miliona ljudi trenutno ima dijagnozu ove bolesti. Iako su u početku obično asimptomatski, simptomi PAD mogu napredovati do ozbiljnih nivoa i zahtijevaju vaskularnu rekonstrukciju kako bi se izbjegla amputacija.

Doktor Marc P. Bonaca, Odjel za kardiovaskularnu medicinu, Medicinski fakultet Univerziteta u Koloradu Anschutz, rekao je: „Čak i godinama nakon revaskularizacije, pacijenti s PAD-om još uvijek imaju značajan visok rizik od trombotičnih događaja zbog prekomjerne proizvodnje trombina i agregacije trombocita. Ova analiza iz studije VOYAGER PAD nadmašila je prvi događaj i otkrila je da kombinacija rivaroksabana i aspirina može smanjiti naknadne trombotske događaje, što naglašava važnost dugoročne prevencije za ove visoko rizične pacijente."

Pored procjene vremena prvog događaja, podanaliza studije VOYAGER PAD također je procijenila trombotičke događaje koji su se dogodili nakon prvog događaja. Tačnije, analiza je pokazala da u usporedbi s aspirinom, režim Xarelto + aspirina može značajno smanjiti ukupne primarne krajnje događaje (akutna ishemija udova, velika amputacija zbog vaskularnih uzroka, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni ishemijski moždani udar ili Smrt zbog vaskularnih uzroka) (omjer opasnosti [HR]=0. 86, 95% CI: 0,75-0,98; p=0,02).

Pored toga, u poređenju sa aspirinom, Xarelto + režim aspirina takođe je značajno smanjio ukupne vaskularne događaje (sve primarne krajnje tačke + početna noga [indeksna noga] i kontralateralna noga [kontralateralna noga] naknadna periferna revaskularizacija i venska tromboembolija događaji; HR=0. 86, 95% CI: 0,79-0,95; p=0,003). U studiji VOYAGER PAD, pacijenti liječeni aspirinskim režimom Xarelto +, u usporedbi sa pacijentima liječenim aspirinom, nisu primijetili značajan porast krvarenja trombolitičkom terapijom infarkta miokarda (2,65% naspram 1,87%; HR=1,43, 95% CI: 0,97-2,10; p=0,07).

James List, dr. Med., Šef kardiovaskularne i metaboličke terapije u Janssen Research and Development, rekao je: „Studija VOYAGER PAD prva je i jedina u posljednjih 20 godina koja je pokazala značajan dobitak u revaskularizaciji donjih ekstremiteta (LER) kod pacijenata sa bolest perifernih arterija (PAD). Prednosti istraživanja antitrombotskog liječenja. S ovim novim podacima sada imamo potpune dokaze koji dokazuju potencijal Xarelta u liječenju pacijenata s različitim stadijima PAD-a (kroničnim, simptomatskim, koji zahtijevaju revaskularizaciju ili izvan njih)."

26. oktobra 2020. godine Janssen je objavio da je američkoj FDA podnio dodatnu novu aplikaciju za lijek (sNDA) kako bi proširio upotrebu Xarelta kod pacijenata s PAD-om, uključujući smanjenje pojave glavnih trombotičnih vaskularnih događaja u simptomatskih pacijenata nakon nedavnog LER-a Kao što su rizik od srčanog udara i amputacije. Xarelto je trenutno odobren za upotrebu u kombinaciji s aspirinom za smanjenje rizika od većih kardiovaskularnih (CV) događaja (smrt od CV, infarkt miokarda i moždani udar) kod pacijenata sa hroničnom bolešću koronarnih arterija (CAD) ili PAD.

Xarelto je oralni inhibitor faktora Xa. Lijek je najčešće korišten oralni antikoagulant antagonista vitamina K (NOAC) na svijetu. Odobren je za više terapijskih indikacija, a indikacije su različite u različitim zemljama. U usporedbi s drugim NOAC-ima, Xarelto može pomoći širokom spektru grupa pacijenata da spriječi razne venske tromboembolije (VTE) i arterijske tromboembolije (VAT).

Xarelto su zajednički razvili Bayer i Johnson& Johnson, a lijek je odobren u više od 100 zemalja širom svijeta. Johnson&pojačalo; Johnson je odgovoran za prodaju na američkom tržištu, a Bayer je odgovoran za tržišta izvan SAD-a. Prema financijskim izvještajima dviju kompanija, globalna prodaja Xarelto GG-a u 2020. godini bit će čak 7,5 milijardi američkih dolara.