Β Adrenergični receptorski agonist Gemtesa (vibegron) pokrenut u Sjedinjenim Državama!

Urovant Sciences je biofarmaceutska kompanija fokusirana na razvoj i komercijalizaciju inovativnih terapija za bolesti mokraćnog sistema. Nedavno je kompanija najavila lansiranje tableta Gemtesa (vibegron) od 75 mg na američko tržište. Lijek se uzima oralno jednom dnevno za liječenje prekomjerno aktivnog mjehura (OAB) sa simptomima hitne urinarne inkontinencije (UUI), urinarne hitnosti i čestog mokrenja. )pacijent.

Odrasli pacijenti s OAB mogu osjetiti simptome kao što su UUI, hitnost i često mokrenje, koji imaju veliki utjecaj na svakodnevne aktivnosti. Gemtesa je oralna tableta jednom dnevno, svaka sadrži 75 mg vibegrona, agonista adrenergičkih receptora malog molekula β3, koji opušta mišiće detruzora i omogućava mokraćnom mjehuru da zadrži više urina, čime smanjuje dosadne simptome OAB.

Američka FDA odobrila je Gemtesu u decembru 2020. godine, označavajući prvi novi oralni brend OAB lijek koji je agencija odobrila od 2012. Uz to, Gemtesa je prvi i jedini β3 agonist s podacima o urinarnoj hitnosti i bez upozorenja o krvnom tlaku na etiketi. Klinički podaci pokazali su da je u 12. sedmici liječenja, u usporedbi s placebom, Gemtesa značajno smanjio sva tri ključna simptoma OAB i da nije bilo poznatog kognitivnog pada povezanog sa β-3 agonistima.

Informacije o propisivanju lijeka Gemtesa sadrže podatke koji jasno pokazuju smanjenje urinarne hitnosti, što je jedinstveno među trenutno dostupnim OAB lijekovima. Podaci o smanjenju urinarnih događaja su posebno relevantni za pacijente s OAB-om i njihove pružatelje zdravstvenih usluga, jer ti podaci ukazuju na to da Gemtesa ima direktan utjecaj na glavne simptome bolesti. Uspješnim liječenjem kliničkih simptoma, Gemtesa može omogućiti pacijentima da prevladaju destruktivne efekte OAB na njihov svakodnevni život.

Gemtesa je prvi β3-agonist jednom dnevno koji ne zahtijeva titraciju doze. Vrijedno je napomenuti da u ključnoj fazi studije EMPOWUR, Gemtesa nije povećala neželjene događaje hipertenzije u usporedbi s placebom, a metabolizirao se s CYP2D6. Lijek ne djeluje, što je važno jer CYP2D6 metabolizira mnoge uobičajene lijekove.

Regulatorno odobrenje Gemtesa&temelji se na rezultatima opsežnog kliničkog razvojnog projekta koji uključuje više od 4.000 pacijenata s OAB-om, uključujući ključnu 12-tjednu dvostruko slijepu, placebo kontroliranu studiju faze 3 EMPOWUR (doza Gemtesa je 75 mg jednom dnevno ), Dvostruko slijepa EMPOWUR dugotrajna proširena studija. U studiji EMPOWUR, podaci su pokazali da su, u usporedbi s placebo skupinom, pacijenti iz skupine liječene Gemtesom značajno smanjili dnevni UUI, mokrenje i hitne napade i povećali mokrenje. U ovoj su studiji najčešće nuspojave koje su se javile kod ≥2% pacijenata bile glavobolja, nazofaringitis, proljev, mučnina i infekcija gornjih respiratornih puteva. Gemtesa je pokazala istu stopu neželjenih događaja hipertenzije i povišenog krvnog pritiska kao i placebo.

hemijska struktura vibegrona (izvor slike: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, predsjednik i izvršni direktor Urovant Sciences, rekao je: GG; Urovant je zadovoljan što je predstavio Gemtesu pacijentima i pružateljima zdravstvenih usluga kojima su potrebne nove mogućnosti liječenja kako bi riješili dosadne simptome OAB-a. Lansiranje ovog proizvoda važno je za Urovant. Prekretnica jer donosimo svoj prvi proizvod na tržište. Ovo je također važan trenutak za cijelu urološku zajednicu, jer je Gemtesa prvi novi oralni OAB lijek koji je na tržište ušao u posljednjih deset godina."

Specijalisti za urologiju (savezi specijalisti za urologiju) urolog Scott a. MacDiarmid, MD, rekao je:&Quot; Pokretanje Gemtese važan je korak naprijed, pružajući pacijentima sigurnu i efikasnu opciju za liječenje simptoma OAB. Gemtesa će omogućiti Gemtesu. Možemo pružiti iskustvo liječenja usmjereno na pacijenta i donijeti novi β-3 agonist u prvi plan OAB liječenja."