Simcere i Kazia potpisali su sporazum u iznosu od 292 miliona američkih dolara za razvoj inhibitora PI3K Paxalisiba u Kini!

Sa sjedištem u Sydneyu u Australiji, Kazia Therapeutics je biotehnološka kompanija usmjerena na onkologiju, posvećena razvoju inovativnih lijekova protiv raka. Nedavno je kompanija objavila da je potpisala ugovor o licenci sa Simcere Pharmaceutical Group Ltd .: Za novi Kazia' novi lijek protiv raka paxalisib, Simcere Pharmaceuticals je stekla prava na razvoj i komercijalizaciju.

Paxalisib je pilot projekt Kazije, koji je inhibitor malih molekula mozga propusnog puta PI3K / Akt / mTOR. Trenutno se razvija za liječenje glioblastoma (GBM), koji je najčešći i najagresivniji kod odraslih Seksualni primarni rak mozga. Paxalisib je Roche' s Genentech odobrio krajem 2016. godine, a ključna studija za liječenje GBM-a započet će u januaru 2021. godine. Inicirat će se regrutacija pacijenata za GBM AGILE. Trenutno, još 7 studija procjenjuje paksalisib u liječenju drugih oblika tumora na mozgu. Prije toga, američka FDA dodijelila je paksalisibu oznaku lijeka bez roditelja (ODD) i oznaku brze staze (FTD) za liječenje GBM-a, i oznaku rijetke dječje bolesti (RPDD) za liječenje difuznog endogenog pontinskog glioma (DIPG).

U velike većine GBM pacijenata put PI3K / Akt / mTOR je poremećen. U studiji faze II novo dijagnosticiranih GBM pacijenata sa nemetiliranim statusom promotora MGMT, paxalisib je pokazao vrlo ohrabrujuće signale kliničke efikasnosti. U januaru 2021. godine, studija platforme GBM AGILE počela je zapošljavati pacijente, a očekuje se da će studija poslužiti kao osnova za registraciju ključnih geografskih područja.

Prema uvjetima sporazuma, Simcere Pharmaceuticals bit će odgovoran za razvoj, registraciju i komercijalizaciju paksalisiba u Velikoj Kini (kopno, Hong Kong, Makao, Tajvan). Kazia zadržava pravo razvoja i komercijalizacije paksalisiba u svim ostalim regijama, i nastavit će unaprijediti ključna istraživanja glioblastoma (GBM) AGILE kako je planirano, uključujući i u Kini.

Kazia će dobiti unaprijed uplatu od 11 miliona američkih dolara, uključujući 7 miliona američkih dolara u gotovini i 4 miliona američkih dolara u kapital, uz premiju od 20% na nedavnu cijenu dionica. Za indikacije glioblastoma (GBM), Kazia će također dobiti do 281 milion američkih dolara potencijalnih isplate, a za indikacije osim glioblastoma (GBM), Kazia će također dobiti daljnja plaćanja. Simcere će također Kaziji platiti više od deset posto autorskih naknada za komercijalnu prodaju.

Simcere Pharmaceutical je jedna od vodećih farmaceutskih kompanija u Kini, s više od 40 navedenih proizvoda i opsežnim razvojnim plinovodom. Kompanija je osnovana 1995. godine i uvrštena je na hongkonšku berzu (hongkonška berza: 2096). Glavna strateška fokusna područja Simcere&su onkologija, bolesti centralnog nervnog sistema i autoimune bolesti.

Hemijska struktura paxalisiba-GDC-0084 (izvor slike: selleckchem.com)

Dr. James Garner, izvršni direktor tvrtke Kazia, rekao je: „Kina je jedno od najvećih farmaceutskih tržišta na svijetu i ima posebne zahtjeve i mogućnosti za inovativne onkološke proizvode. Drago nam je što surađujemo sa Simcereom kako bismo osigurali da je paksalisib na ovom ključnom tržištu. Postizanje komercijalnog uspeha. Evidencija uspjeha Simcere&je bez premca. Donijeli su prvoklasne sposobnosti paksalisibu u kliničkom razvoju, regulatornim poslovima i komercijalizaciji. Radujemo se bliskoj saradnji sa novim partnerima kako bismo pomogli kineskim pacijentima što je prije moguće Osigurati paksalisib."

Dr. Renhong Tang, viši potpredsjednik Simcere Pharmaceuticals, rekao je: GG; Mi smo vrlo uzbuđeni zbog potencijala paksalisiba da igra ulogu u ovoj izuzetno izazovnoj bolesti. U Kini postoji ogromna potražnja za novim terapijama raka mozga, a mi smo isti kao i Kazia. Obavezana da predloži nove mogućnosti liječenja pacijenata."

U novembru 2020. Kazia je objavila pozitivne privremene podatke tekuće studije II faze (NCT03522298) koja procjenjuje paksalisib u liječenju glioblastoma (GBM). Studija se provodi na novo dijagnosticiranim GBM pacijentima s nemetiliranim statusom promotora MGMT, a procjenjuje se sigurnost paksalisiba kao pomoćne terapije nakon pacijenata na maksimalnoj kirurškoj resekciji itemozolomid(TMZ) u kombinaciji s istodobnom radioterapijom i hemoterapijom Otpor, podnošljivost, preporučena doza II faze (RP2D), farmakokinetika (PK) i klinička aktivnost. TMZ je trenutno standardna terapija za njegu GBM-a.

Rezultati od 31. avgusta 2020. pokazuju: (1) Medijan ukupnog preživljavanja (OS) pomoćnog liječenja paksalisibom je 17,5 mjeseci, što je klinički značajno u odnosu na 12,7 mjeseci vezano za postojeću standardnu ​​njegu TMZ Život je produžen. (2) Medijan preživljenja bez progresije (PFS) adjuvantnog paksalisiba je 8,4 mjeseca, što predstavlja povoljan rezultat u poređenju sa postojećom standardnom njegom TMZ od 5,3 mjeseca. (3) Jedan pacijent koji se liječio ostao je bez bolesti 27 mjeseci nakon dijagnoze.

Očekuje se da će konačni podaci studije biti objavljeni u prvoj polovini fiskalne 2021. Za bilo koji novi lijek protiv raka,&"zlatni standard GG"; je sposobnost produženja života - ovo je posebno izazovan cilj kod bolesti poput glioblastoma (GBM). Ovi novi podaci pružaju prvi klinički dokaz da paksalisib može postići ovaj cilj u vrlo izazovnoj populaciji pacijenata.

Više od dvije decenije, pacijenti s novodijagnosticiranim glioblastomom nisu primali nikakve nove lijekove lijekovima. Paxalisib brzo postaje jedan od najperspektivnijih kandidata za drogu na globalnom planu za ovu izuzetno izazovnu bolest.