AbbVie-ov oralni JAK inhibitor Rinvoq (upadacitinib) prijavio se za novu indikaciju u Evropi i Americi

AbbVie je nedavno objavio da je podnio novu indikacijsku aplikaciju za Rinvoq (upadacitinib) američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA), koja je selektivni i reverzibilni JAK inhibitor za terapijske aktivnosti Odrasli pacijenti s ankilozirajućim spondilitisom (AS). Ranije ove godine, kompanija je takođe podnijela zahtjev za Rinvoq Europskoj agenciji za lijekove (EMA) za liječenje odraslih pacijenata sa aktivnim AS koji nisu dobro reagirali na konvencionalne terapije.

Ankilozirajući spondilitis (AS) je kronična, progresivna, upalna mišićno-koštana bolest koja pogađa više od 5 miliona ljudi širom svijeta. Razni simptomi bolesti pacijentima će donijeti značajna fizička, psihološka i ekonomska opterećenja.

Aplikacija Rinvoq&# 39 za nove indikacije za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim AS podržana je podacima iz studije Faze 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Rezultati su pokazali da je u usporedbi s placebom Rinvoq značajno poboljšao simptome i znakove odraslih pacijenata s aktivnim AS, a udio pacijenata koji su dosegli ASAS40 (40% poboljšanje prema procjeni Međunarodnog udruženja spondilnih artritisa) u 14. sedmici liječenja udvostručio se (52% prema 26%, p<>

Dr. Michael Severino, potpredsjednik i predsjednik AbbViea, rekao je: GG: Ankilozirajući spondilitis (AS) je iscrpljujuća bolest koja može uzrokovati jake bolove, ograničenu pokretljivost i trajna strukturna oštećenja. S ograničenim mogućnostima liječenja, inovacija je ključna kako bi se pomoglo većem broju pacijenata s aktivnim AS-om da postignu ciljeve liječenja. Rinvoq može poboljšati njegu pomažući u pružanju kontrole bolesti, ublažavanju bolova i poboljšanoj funkciji. Radujemo se suradnji s regulatornim tijelima i nadamo se da ćemo je predstaviti pacijentima Ova važna opcija liječenja."

Ankilozirajući spondilitis (izvor slike: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 je multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, paralelna grupa, placebo kontrolirana studija II / III faze. Nikada nije primio biološku bolest modificiranu protureumatsku terapiju lijekovima (bDMARD-naivna) i provodi se kod odraslih pacijenata s aktivnim AS koji nemaju dovoljan odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NASID) ili netoleranciju na NSAID / kontraindikacije za procjenu sigurnosti i djelotvornosti Rinvoq-a u odnosu na placebo.

Studija se sastoji od 2 faze. Prva faza trajala je 14 sedmica. Primarna krajnja tačka bio je udio pacijenata koji su postigli ASAS40 remisiju (poboljšanje od 40% prema procjeni Međunarodnog udruženja spondilnih artritisa) nakon 14 tjedana liječenja. Sekundarne krajnje tačke uključuju: dostizanje Bath-a na 14. sedmici liječenja Udio pacijenata s indeksom aktivnosti bolesti ankilozirajućeg spondilitisa (BASDAI) 50 i djelomičnom ASAS (PR), ocjena aktivnosti ankilozirajućeg spondilitisa (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Arthritis Research Rezultat udruživanja (SPARCC) (kičma), indeks funkcije ankilozirajućeg spondilitisa kupka (BASFI) mijenja se u odnosu na početnu liniju. Druga faza studije je otvoreno produženo razdoblje za procjenu dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i učinkovitosti lijeka Rinvoq kod pacijenata koji su završili prvu fazu.

Rezultati iz prve faze studije pokazali su da je studija postigla primarnu krajnju točku: u 14. sedmici liječenja, grupa za liječenje Rinvoq (15 mg, jednom dnevno) dosegla je ASAS40 (procjena Međunarodnog udruženja spondilnih artritisa poboljšala se za 40% u odnosu na placebo grupa)%) udeo pacijenata udvostručen (52% vs 26%, p< 0,001).="" prema="" višestrukim="" prilagodbama,="" u="" 14.="" tjednu="" liječenja,="" u="" usporedbi="" s="" placebo="" grupom,="" liječenje="" rinvoqom="" imalo="" je="" statistički="" značajne="" razlike="" u="" sljedećim="" pokazateljima:="" asdas,="" sparcc="" mri="" kralježnica,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" na="" osnovu="" nominalne="" vrijednosti="" p,="" druge="" krajnje="" točke="" osim="" wpai="" su="" značajne.="" u="" ovoj="" studiji,="" sigurnost="" rinvoq-a="" u="" liječenju="" as-a="" u="" skladu="" je="" s="" drugim="" prethodno="" prijavljenim="" studijama="" liječenja,="" uključujući="" reumatoidni="" artritis,="" atopijski="" dermatitis="" i="" psorijatični="" artritis.="" nisu="" pronađeni="" novi="" značajni="" sigurnosni="">

Ankilozirajući spondilitis (AS) je kronična, progresivna, upalna bolest koja započinje u ranoj odrasloj dobi i uzrokuje bol i ukočenost kičme. Pored bioloških sredstava, mogućnosti liječenja su ograničene za pacijente koji nemaju dovoljan odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili imaju kontraindikacije. Rezultati studije SELECT-AXIS 1 ističu potencijal Rinvoq-a kao dodatne mogućnosti liječenja za pacijente s AS.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a je upadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

U kolovozu 2019. godine, Rinvoq je primio prvu seriju GG-a 39 u Sjedinjenim Državama za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do jako aktivnim reumatoidnim artritisom (RA) s nedovoljnom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). U decembru 2019. godine, Evropska unija odobrila je Rinvoq za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim RA koji nisu imali odgovarajući odgovor ili netoleranciju na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju bolest (DMARD). Kod RA, odobrena doza Rinvoq-a je 15 mg.

Trenutno Rinvoq liječi psorijatični artritis (PsA), RA, aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), atopijski dermatitis (AD), ulcerozni kolitis (UC), gigant. Klinička studija III faze ćelijskog arteritisa (GCA) je u toku .

U junu ove godine AbbVie je objavio da je predao novu indikacijsku aplikaciju za Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, jednom dnevno) u Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim PsA.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda Rinvoq GG. Organizacija za istraživanje farmaceutskog tržišta EvaluatePharma prethodno je objavila izvještaj u kojem predviđa da će globalna prodaja Rinvoq GG-a 2024. doseći 2,57 milijardi američkih dolara, što će postati peti svjetski&39-ti najprodavaniji antireumatski lijek.