The New IgG Antibody Cutting Enzyme Idefirix has beenpproved by the European Union For Use In Highly Sensitized Bubreg Transplant Patients!

Hansa Biopharma je lider u razvoju imunomodulatorne enzimske tehnologije za liječenje rijetkih bolesti posredovanih IgG-om. Nedavno je kompanija objavila da Evropska komisija (EK) ima uslove za odobrenje novog IgG enzima za degradaciju antitijela Idefirix (imlifidaza) za upotrebu u visoko senzitifisanih pacijenata za transplantaciju bubrega.

Zvanično odobrenje EK dobiveno je 2 mjeseca nakon što je Odbor za lijekove Evropske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) dao pozitivno mišljenje o pregledu. Ranije, CHMP je preporučio da se Idefirix odobri uslovno za desenzitizaciju liječenja kod odraslih bolesnika sa visoko senzitifisanim transplantacijama bubrega koje su unakrsno upoređene sa dostupnim mrtvim davaocima.

Aktivni farmaceutski sastojak Idefirixa je imlifidaza, koji je jedinstveni enzim za rezati antitijela izveden iz Streptococcus pyogenes, koji može posebno ciljati IgG i inhibirati imuno odgovore posredovane IgG-om. Primjena imlifidase je nova metoda za eliminaciju patogenije IgG. Ima brzi način rada, koji može brzo da cijede IgG antitijela i inhibira njihovu reaktivnost u roku od nekoliko sati nakon davanja.

Trenutno se imlifidaza razvija kao tretman za transplantaciju bubrega kod visoko senzitifisanih pacijenata. Lijek je nova vrsta enzima za degradaciju antitijela koji može eliminirati imuno-barijeru. Imlifidaze se primjenjuju kao jedna intravenozna infuzija prije transplantacije, koja može brzo inaktivirati davatelj specifična antitijela (DSAs). Lijek ima potencijal da značajno poveća šansu za dobijanje transplantacije bubrega za visoko senzitivane pacijente.

Među visoko senzitivnim pacijentima koji čekaju transplantaciju bubrega, postoji velika neisplativa medicinska potrebu. Ovi pacijenti su često još uvijek u slabom stanju bolesti tokom dugotrajnog liječenja dijalizom, a mogućnosti za primanje transplantacije bubrega su izuzetno ograničene. Klinički podaci pokazuju da imlifidaza može brzo i konkretno cijepiti IgG antitijela, uspješno omogućavajući ovim pacijentima da se podvrgaju transplantaciji bubrega koji spašavaju život. Dugoročni praćenje podataka objavljenih u martu ove godine pokazalo je da je, nakon što su visoko senzitifisani pacijenti primili liječenje imlifidaze i transplantaciju bubrega, 2-godišnja stopa preživljavanja presađivanja bila i do 89%.

Soren Tulstrup, predsjednik i izvršni direktor Hanse Biopharme, izjavio je: "Veoma smo uzbuđeni zbog današnje odluke EK da odobri Idefirix za liječenje visoko senzitifisanih pacijenata sa transplantacijom bubrega. Ovo je prvi lijek koji je odobrila Hansa i čekat će na hiljade u Evropi. Visoko senzibilisani pacijenti transplantacije bubrega koji spašavaju život donose nadu."

Idefirix je pregledan kao dio programa EMA-e prioritetnih lijekova (PRIME). Plan pruža ranu i pojačanu naučnu i regulatornu podršku lijekovima s jedinstvenim potencijalom za otklanjanje značajnih neispitivanih medicinskih potreba među pacijentima. U maju 2017, imlifidase je dobio PRIME kvalifikaciju od strane EMA.

EMA je 28. februara 2019. prihvatila zahtjev za odobrenje za marketing (MAA) za imlifidazu u transplantaciji bubrega na osnovu podataka iz 4 završena ispitivanja faze II u Švedskoj, Francuskoj i Sjedinjenim Državama. Svaka studija je dostigla sve primarne i sekundarne ciljne točke, dokazujući učinkovitost i sigurnost imlifidaza u uspješnom postizanju transplantacije bubrega.

U Sjedinjenim Američkim Državama, nakon što je postignut sporazum sa FDA, Hansa Biopharma je 17. juna 2020. Ova randomizirana kontrolirana klinička studija planirana je za početak u četvrtom kvartalu ove godine i regrutirati 45 visoko sensitiziranih pacijenata u 10-15 centara u SAD-u. Podaci mogu podržati predaju zahtjeva za licencu za biološki proizvod (BLA) u Sad-u prije 2023.