AbbVie je podnio svoju prvu novu prijavu za popis lijekova za liječenje prezbiopija

AbbVie/Allergan je objavio da je podnio novu prijavu za lijek (NDA) za AGN-190584 (1,25% pilokarpin kapi za oči) u SAD-u za liječenje presbiopija. Očekuje se da će FDA donijeti odluku o odobrenju do kraja 2021.

Presbyopia je česta progresivna bolest oka koja smanjuje sposobnost očiju da se fokusiraju na bliske objekte i obično pogađa osobe starije od 40 godina. Međutim, u odnosu na druge očne bolesti, svijest o prezbiopiji je još uvijek relativno niska. U SAD-u ima oko 128 miliona prezbiopija pacijenata.

AbbVieova primjena se uglavnom zasniva na rezultatima dvije faze III studija kodnog imena GEMINI 1 i GEMINI 2. Studija je procijenila ucink, sigurnost i podnošljivost AGN-190584 (1,25% pilokarpin kapi za oči). Ukupno je upisano 750 pacijenata, a AGN-190584 i placebo su nasumično podijeljeni u grupe od 1:1. Obje studije su dostigli primarnu krajnju taиka. U poređenju sa placebom, AGN-190584 se značajno poboljšao u blizini vida u prigušenim uslovima, i nije izazvao gubitak vida na daljinu. Među ispitanim osobama liječenim AGN-190584, najčešće (≥5%) iznenadni neozbiljni neozbiljni događaji bili su glavobolja i konjunktivalna hiperemija. Nisu prijavljeni ozbiljni neuozbiljni događaji povezani s liječenjem. Detaljni podaci studije bit će objavljeni na medicinskoj konferenciji u bliskoj budućnosti.

AGN-190584 je poboljšana nova formulacija pilokarpina (holinergični agonist muskarinog receptora), koji je razvijen kao kap oka jednom dnevno za liječenje presbiopija. AGN-190584 može aktivirati muskarinske receptore glatkih mišića (kao što su iris sfinkter i cilijarni mišić). Kroz kontrakciju irisnog sfinktera, zjenica se smanjuje kako bi povećala dubinu fokusa i poboljšala mezijalni vid, uz zadržavanje odgovora učenika na svjetlost. AGN-190584 također može dobiti cilijarne mišiće i poboljšati prilagodljivost.

Prema 1399 anketa upitnika osoba srednjih godina u dobi od 40-55 godina u SJEDINJENIM Državama, 90% stanovništva pati od prezbiopija. Tom Hudson, viši potpredsjednik i MD AbbVie R&D, rekao je: "Presbyopia boli većinu odraslih starijih od 40 godina. Trenutni tretmani su uglavnom nezgodni ili invazivni, kao što je upotreba naočala za čitanje i kontaktnih leća. Ako AGN-190584 može biti odobren, to će biti prva kap za oči za liječenje presbiopija, koja može pružiti nove mogućnosti liječenja za američke pacijente. "

Trenutno u svijetu ne postoji odobren lijek za prezbiopiju, a trenutno postoje 3 lijeka u istraživanju faze III. 11. augusta prošle godine JiMu Biotehnologija je dobila razvojna prava MicroPinea, inovativnog tretmana za miopiju i MicroLine, inovativnog tretmana za prezbiopiju, u Većoj Kini i Južnoj Koreji od Eyeovia sjedinjenih Američkih Država za 47,5 miliona dolara.