Astellas Myrbetriq (mirabegron) odobrila je američka FDA!

Japanska farmaceutska kompanija Astellas nedavno je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila: (1) tablete Myrbetriq (mirabegron) za liječenje živčanih izvora starih ≥3 godine i teških ≥35 kg Djeca s hiperaktivnošću detruzora (NDO); (2) Granule Myrbetriq (mirabegron, Mirabegron, oralna suspenzija), koje se koriste za liječenje djece s NDO u dobi od ≥3 godine. Pored toga, FDA je također odobrila pedijatrijsku ekskluzivnost Myrbetriq&# 39, čime je produžila svoju tržišnu ekskluzivnost za 6 mjeseci.

Myrbetriq tablete i Myrbetriq granule odobreni su postupkom pregleda prioriteta i trenutno su prvi proizvodi u klasi koje je odobrila FDA za liječenje djece s NDO. Mogućnosti liječenja NDO-a bile su vrlo ograničene ili invazivne, uključujući redovno nuždu, mokrenje ili operaciju. Bez liječenja, NDO može uzrokovati pogoršanje funkcije mokraćnog sustava u ranom djetinjstvu. Trenutno su mogućnosti liječenja djece s NDO ograničene. Odobrenje Myrbetriq tableta i Myrbetriq granula proširit će mogućnosti liječenja dostupne ovoj djeci i pružiti dobru ravnotežu efikasnosti i podnošljivosti.

Trenutno tablete Myrbetriq (mirabegron) su već na tržištu u Sjedinjenim Državama. Granule Myrbetriq (mirabegron, oralna suspenzija) razvijene su radi male NDO djece ili NDO djece koja imaju poteškoće s gutanjem, a na tržištu će se prodavati krajem 2021. godine.

Tablete Myrbetriq prvobitno su odobrene u Sjedinjenim Državama 2012. godine za liječenje odraslih pacijenata sa prekomjerno aktivnom bešikom (OAB) sa simptomima urgentne inkontinencije, hitnosti i čestog mokrenja. Ovaj lijek je lijek na recept koji se može koristiti samostalno ili u kombinaciji sa solifenacin sukcinatom. Od pokretanja, gotovo 18 miliona odraslih pacijenata sa bolestima mokraćnog sistema primilo je Myrbetriq liječenje širom svijeta.

Neurogena hiperaktivnost detruzora (NDO) je neurogena disfunkcija bešike izazvana oštećenjem nerva. Djeca s NDO mogu doživjeti nehotične kontrakcije mokraćnog mjehura, što može uzrokovati simptome urinarne hitnosti, često mokrenje i urinarnu inkontinenciju. Spina bifida, urođeni defekt kičmene moždine, čest je uzrok NDO u djece.

Odobrenje Myrbetriq tableta i Myrbetriq granula za NDO indikacije temelji se na rezultatima ključne kliničke studije faze 3 (NCT02751931). Istraživanje je provedeno na NDO djeci i adolescentima (u dobi od 3 do 18 godina) koji su koristili čistu isprekidanu kateterizaciju kako bi procijenili učinkovitost, sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku mirabegrona.

Rezultati su pokazali da su se nakon 24 tjedna liječenja poboljšali maksimalni kapacitet mokraćnog mjehura, broj kontrakcija detruzora (mišića zida mjehura), količina urina prije kontrakcije prvog detruzora (mišića zida mjehura) i broj dnevnih curenja .

Salim Mujais, dr. Med., Viši potpredsjednik i direktor medicinskih specijalnosti Astellasa rekao je: GG; Posljednjim odobrenjem Astellas je predložio novi plan liječenja djece pogođene NDO-om. NDO je poseban Potrebe ranjive populacije pacijenata teško je zadovoljiti. Za pacijente sa ovom rijetkom, ali ozbiljnom bolešću bešike, ovo odobrenje predstavlja važnu prekretnicu."