AstraZeneca Farxiga je dobila "US FDA" brzo praćenje kvalifikacija za tretman srčanog infarkta nakon akutnog infarkta Mijokardijalne!

AstraZeneca je nedavno objavila da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) odobrio Farxiga (generički naziv: "dapagliflozin) brz put ka kvalifikaciji (FTD) u cilju smanjenja rizika od akutnog infarkta myokarbiranja (MI) ili srčanog napada. Rizik od hospitalizacije za otkazivanje srca (hHF) ili kardiovaskularnog (CV) smrti.

Farxiga je prvi ikad, jednodnevni selektivni natrijum-glukoza 2 (SGLT2) inhibitor. FTD se zasniva na suđenju III DAPA-MI-u, što će istražiti učinkovitost i sigurnost Farxige u ovom populaciji pacijenata. Akutna infarkta myokardijalne (MI) je ozbiljna bolest i poznati uzrok prestanka rada srca (HF). Globalno, približno 7.000.000 srčanih udara svake godine.

Prije toga, FDA je također za Farxigu odobrio još dva FTDs-a: (1) korišteno za odlaganje propadanja bubrega u pacijentima s hroničnom bolešću bubrega (CKD) i sprječavanju CV-a i bubrega, uključujući i one s ili bez tipa dva dijabetesa (T2D) KD-a. (2) se koristi za odrasle pacijente sa neuspjehom srca sa smanjenim djelića izbacivanja (HFrEF) ili prestankom rada srca sa očuvanim djeliću za izbacivanje (HFpEF) u cilju smanjenja rizika od CV-a ili pogoršanja HF-a.

Kvalifikacije za brzu prugu (FTD) imaju za cilj ubrzavanje razvoja i ubrzane revizije novih lijekova za ozbiljne bolesti u ključnim oblastima. Dobivanje FTD sertifikacije za drogu pod razvojnim sredstvima znači da farmaceutske kompanije mogu imati češće sastanke s FDA tokom istraživačke i razvojne faze, a ako oni ispunjavaju relevantne standarde nakon podnošenja marketinške primjene, oni imaju pravo na ubrzan pristanak i prioritetnu reviziju, kao i za kotrljanje prilika za reviziju.

Pored FTD-a, FDA je nedavno odobrio posebnu procjenu protokola (SPA) za suđenje DAPA-MI. SPA je izjava visokog ranga rijetko odobrena od strane FDA da se dizajn faze trećeg suđenja može koristiti za buduće marketinške prijave. Kada farmaceutska kompanija provodi klinička istraživanja u skladu s "SPA odobren" u banji, vjerovatnoća da će njena nova marketinška aplikacija biti značajno povećana.

Suđenje DAPA-MI je izvršeno u saradnji sa kliničkom centrom Uppsala i Minap u Sjedinjenim kraljevstvom. Ona će istražiti terapeutske pogodnosti Farxige nakon akutnog infarkta miokardijalne (MI) u pacijentima s dijabetesom koji ne tip 2. Očekuje se da će suđenje početi regrutovati pacijente u četvrtoj četvrtini 2020.

Suđenje DAPA-MI se integrira na rutinsku njegu sa strogim registracijom za placebo, nasu, klinička ispitivanja za postizanje odobraonih pokazatelja. Doktori obično koriste registar za pohranavanje zdravstvenih podataka pacijenata prikupljenih tijekom vremena tokom redovnih posjeta. Na suđenju DAPA-MI, registrirane pacijente i njihovi liječni liječnici pridružit će se suđenju i integrirati proces suđenja u njihovu rutinsku praksu. Za razliku od tradicionalnih istraživanja gdje pacijenti obično trebaju ići u kontrolni centar daleko od doma, ta pragmatična i inovativna metoda obezbjeđuje strogi sigurnosni i učinkovit podatak, uz smanjenje tereta na pacijente i pojednostavljenje testnog procesa.

Sam Pangalos, izvršni potpredsjednik AstraZeneca Biopharmaceutical i razvoja, izjavio je: "suđenje u fazi" DAPA-MI "je prvo nasuveno kontrolisano suđenje zasnovano na registraciji pokazatelja. Njime će se obezbijediti brži pristup podacima, smanjiti vrijeme za zapošljavanje i troškovi, i bit će opterećenje pacijenata i istraživača. Odluka FDA-a da odobri FTD pokazuje da agencija prepoznaje važnost ovog suđenja, koji će obezbijediti Farxiga-ov terapeutski potencijal kod pacijenata koji su imali srčani udar i nastavit će razvijati srčani zastoj, i obezbijediti vrijedne uvide kako poboljšati dizajn kliničkih ispitivanja u narednom periodu. "

Aktivni farmaceutski sastojak Farxige je dapagliflozin, koji je prvi ikad, jednodnevni, selektivni natrijum-glukoza (SGLT2) inhibitor koji djeluje nezavisno od inzulina i selektivno sprečava SGLT2 u bubrege. To može pomoći pacijentima da izbrise glukozu iz urina. Pored spuštenja šećera u krvi, droga ima i dodatne prednosti gubitka težine i smanjenje krvnog pritiska.

Farxiga je odobren za višestruke indikacije, s neslaganjima u različitim zemljama: (1) kao monelekterapija i kao dio kombinacione terapije, ona se koristi za odrasle sa dijabetesom tipa 2 u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi. (2) za pacijente s dijabetesom tipa 2, kardiovaskularnim (CV)-om ili više faktora rizika od CV-a, u cilju smanjenja rizika od otkazivanja srca (HF) u bolnici. (3) se koristi za odrasle pacijente sa otkazom srca (HFrEF) s smanjenim djelića izbacivanja (s ili bez tipa 2 dijabetesa) u cilju smanjenja rizika od smrti CV-a i HF-a. (4) kao usmena terapija inzulina, ona se koristi za liječenje odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 1 (T1D).

Trenutno, Farxiga također ocjenira tretman pacijenata s hroničnom bolešću bubrega (CKD) u suđenju u fazi rada III DAPA-CKD. Krajem marta ove godine, studija je ranije prekinuta zbog prebrojnih efikasnosti podataka.

U Kini, dapagliflozin je odobren u martu 2017 kao montermalna terapija za odrasle sa dijabetesom za krvnu grupu da bi poboljšao kontrolu šećera u krvi. Ovo odobravanje čini dapagliflozin prvi SGLT2 inhibitor odobren na kineskom tržištu. Lijek je usmeni tablet, svaki koji sadrži 5mg ili 10mg dapagliflozin, preporučena početna doza je 5mg svaki put, snimljena jednom dnevno ujutro.

Po pitanju posebne procjene protokola (SPA): SPA je procedura specijalno ustanovljena od strane američke FDA za raspravu i utvrđivanje kliničkog istraživačkog protokola o drogama pod istragom unaprijed. Obično se ova procedura sproveda iz FDA-ovog odjela za reviziju i razvoj narkotika kako bi se postigli sporazum o projektu dizajna kliničkih ispitivanja lijekova, prikazivanju upisanih pacijenata, procjene primarnih i sekundarnih završnika, te sveukupni plan za statističku analizu kliničkih podataka. Seksualni dogovor. Stoga, nakon odobrenog SPA centra, nova jedinica za istraživanje i razvoj narkotika provodi istraživanja u skladu s kliničkom odobrenom za FDA, što će se značajno poboljšati stopa uspješnosti njene nove marketinške prijave za drogu.