Ispitivanje inhibitora BTK AstraZenece odobreno je od strane EU CHMP-a za tretman prvog i više linija!

AstraZeneca je nedavno objavila da je Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (CHMP) objavio pozitivnu recenziju u kojoj se sugerira odobrenje Calquencea (akalabrutinib) za liječenje kronične limfocitne leukemije (CLL) kod odraslih pacijenata, konkretno: ( 1) kao monoterapija ili u kombinaciji s obinutuzumabom za liječenje odraslih osoba s CLL-om koji prethodno nisu liječeni; (2) kao monoterapija za liječenje odraslih s CLL-om koji su prethodno primili barem jednog pacijenta na terapiji. Sada će pozitivna mišljenja CHMP-a preispitati Europska komisija (EK), za koju se očekuje da će konačnu odluku o reviziji donijeti u naredna 2 mjeseca.

CLL je najčešća vrsta leukemije u odraslih. U SAD-u je Calquence odobrio FDA u novembru 2019. za liječenje odraslih pacijenata sa CLL ili limfomom malih ćelija (SLL).

Pozitivno mišljenje CHMP-a temelji se na rezultatima 2 studije faze III (ELEVATE-TN, ASCEND). Ove dvije studije potvrdile su da su u prvom tretmanu liječenja CLL-a i liječenju relapsiranog ili vatrostalnog CLL-a Calquence u kombinaciji s obinutuzumabom i kao monoterapija značajno smanjili rizik od napredovanja bolesti ili smrti u usporedbi sa standardnom njegom. U dvije studije, sigurnost i podnošljivost Calquencea bile su u skladu s njegovim poznatim karakteristikama.

——ELEVATE-TN studija: provedena kod pacijenata sa prethodno neliječenom (naivnom) CLL, ocjenjujući efikasnost i djelotvornost Calquence monoterapije, Calquence + kombiniranu terapiju obinutuzumab, standardnu ​​hemo-imunoterapiju hlorambucil + obinutuzumab kombinacijom sigurnost. Rezultati su pokazali da su, u poređenju sa hemoterapijom zasnovanom hlorambucilom + kombiniranom terapijom obinutuzumabom, Calquence + kombiniranom terapijom obinutuzumabom i monoterapijom Calquence značajno smanjili rizik od napredovanja bolesti ili smrti za 90% odnosno 80%.

——ASCEND studija: provedena je kod pacijenata s relapsiranim ili vatrostalnim CLL-om, uspoređujući Calquence s planom liječenja koji je odabrao doktor IdR (rituximab + idelalisib) ili BR (rituximab + bendamustin)). sigurnost. Rezultati su pokazali da je Calquence značajno smanjio rizik od napredovanja ili smrti bolesti za 69% u usporedbi s IdR-om ili BR-om. U 12. mjesecu 88% pacijenata iz grupe za liječenje Calquence nije imalo napredak, u usporedbi s 68% u kontrolnoj skupini.

Američki FDA je odobrio postupak kalkulacije za ubrzani marketing u listopadu 2017. Indikacije uključuju: (1) za odrasle pacijente s recidiviranim ili vatrostalnim limfomom plašta (MCL) koji su u prošlosti primili barem jednu terapiju; (2) Upotreba za liječenje odraslih pacijenata sa CLL ili SLL.

Calquence&aktivni farmaceutski sastojak je akalabrutinib, koji je visoko selektivni, snažni i kovalentni Bruton inhibitor tirozin kinaze (BTK) koji inhibira BTK trajnim vezivanjem. BTK je ključni regulator signalnog puta B-receptora (BCR). Široko se izražava u različitim vrstama hematoloških maligniteta i učestvuje u proliferaciji, transportu, hemotaksi i adheziji B ćelija. Zbog toga je važno za liječenje hematoloških maligniteta. Cilj. U pretkliničkim studijama akalabrutinib je pokazao minimalne efekte van cilja.

Trenutno se Calquence razvija za razne vrste B-ćelija krvi, uključujući CLL, MCL, difuznu veliku B-ćelijsku limfom, Waldenstrom makroglobulinemiju (WM), folikularni limfom (FL), više tumora koštane srži i druge hematološke malignitete.

Mehanizam delovanja Calquence GG-a je isti kao i AbbVie / J& J' blockbuster lijek protiv raka krvi Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), koji je prvi inhibitor BTK u svijetu. Od svog prvog odobrenja u novembru 2013. Imbruvici je odobreno do 11 terapijskih indikacija u 6 područja bolesti, a globalna prodaja naglo raste. Krajem juna ove godine farmaceutska organizacija za istraživanje tržišta EvaluatePharma objavila je izvještaj u kojem je predviđala da će kontinuiranim prodorom na tržište i sve većim naznakama prodaja Imbruvica' 2026. doseći 10,722 milijardi američkih dolara te tako postala svjetska' peti najprodavaniji lijek.