Bayerova studija kardiovaskularnih ishoda Finerenone faze 3 bila je uspješna i poslala je prijavu na listu u Kini!

Bayer je nedavno objavio rezultate svoje faze III studije kardiovaskularnog ishoda FIGARO-DKD. Studija je provedena na pacijentima s kroničnom bolešću bubrega (CKD) i dijabetesom tipa 2 (T2D), te je procijenjena djelotvornost i sigurnost finerenona (BAY 94-8862) i placeba. Obje grupe su primile standardnu ​​njegu, uključujući hipoglikemijsku terapiju i maksimalno toleriranu dozu inhibitora angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACEI) ili blokatora receptora za angiotenzin II (ARB) prema uputstvima.

Rezultati su pokazali da je studija postigla primarnu krajnju točku: u kombinaciji sa standardnom njegom, u usporedbi s placebom, finerenon je značajno smanjio učestalost prvih kardiovaskularnih (CV) smrti ili nefatalnih CV događaja (infarkt miokarda, moždani udar, hospitalizacija srčanog zatajenja) rizik. Detaljni podaci studije bit će objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji.

FIGARO-DKD je drugo pozitivno ispitivanje faze 3 u fazi 3 kliničkog programa finerenona za liječenje bolesnika s HBP i T2D. U usporedbi s FIDELIO-DKD, prvom pozitivnom fazom 3 studije u projektu, studija FIGARO-DKD upisala je više pacijenata s ranom fazom CKD i T2D. Prethodno objavljena studija FIDELIO-DKD pokazala je da u kombinaciji sa standardnom njegom, finrenoren značajno smanjuje rizik od kompozitne primarne krajnje točke progresije CKD, zatajenja bubrega i bubrežne smrti u usporedbi s placebom.

Profesor Luis M. Ruilope sa Odjela za javno zdravlje i preventivnu medicinu Autonomnog univerziteta u Madridu, Španija, rekao je: „Do 40% pacijenata sa dijabetesom tipa 2 razvit će hroničnu bolest bubrega i vrlo je vjerojatno da će imati kardiovaskularne bolesti događaji. I napredak do bubrežne insuficijencije. Studija FIGARO-DKD pruža važne uvide u potencijalni utjecaj finerenona na kardiovaskularne ishode kod pacijenata s kroničnom bolešću bubrega i dijabetesom tipa 2."

Dr. Christian Rommel, član Izvršnog odbora i šef RGG & amp; D Bayer Pharmaceuticals, rekao je:" Uz pozitivne rezultate studije FIGARO-DKD na kompozitnoj primarnoj krajnjoj tački, kompletiranjem najvećih CKD i T2D do sada projekt III faze kliničkog ispitivanja koji pokriva širok spektar težine bolesti, postigli smo važnu prekretnicu u kliničkom razvoju finerenona. Vrlo smo zadovoljni kad vidimo da podaci iz studije FIGARO-DKD dodatno podupiru dokaze generirane u studiji FIDELIO-DKD, smanjujući kardiovaskularne smrti i nefatalne kardiovaskularne smrti kod pacijenata sa kombiniranim rizikom od CKD i T2D."

Hemijska struktura finerenona (izvor slike: newdrugapprovals.org)

Kronična bolest bubrega (HBB) jedna je od najčešćih komplikacija dijabetesa i neovisni faktor rizika za kardiovaskularne bolesti. Kod svih pacijenata sa dijabetesom tipa 2, približno 40% pacijenata će razviti HBL. HBL je glavni uzrok završne faze bubrežne bolesti i bubrežne insuficijencije. U poodmakloj fazi, pacijentima će možda trebati dijaliza ili transplantacija bubrega da bi preživjeli. Za 10 godina pacijenti s dijabetesom tipa 2 s HBP tri puta će vjerojatnije umrijeti od kardiovaskularnih bolesti nego sami pacijenti sa dijabetesom tipa 2. Dobro je poznato da kod pacijenata s HBL i dijabetesom tipa 2 prekomjerna aktivacija mineralokortikoidnih receptora može pokrenuti štetne procese (na primjer, upalu i fibrozu) u bubrezima i srcu. Globalno gledano, HBL kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 najčešći je uzrok zatajenja bubrega.

Finerenon je pionirski, nesteroidni, selektivni antagonist mineralokortikoidnih receptora (MRA) za koji je dokazano da smanjuje štetne učinke prekomjerne aktivacije mineralokortikoidnih receptora (MR). Pretjerana aktivacija mineralokortikoidnih receptora glavni je pokretač oštećenja bubrega i srca. Pokazalo se da Finerenone ima pozitivne bubrežne i kardiovaskularne koristi kod pacijenata s HBL i T2D.

Trenutno Finerenene prolazi kroz pregled od strane regulatornih agencija SAD-a, EU-a i Kine. Vrijedno je spomenuti da je finerenon prvi nesteroidni selektivni antagonist mineralokortikoidnih receptora (MRA) za koji je dokazano da smanjuje rizik od bubrežnih i kardiovaskularnih događaja kod pacijenata s T2D i CKD. Iako je posljednjih godina postignut napredak, mnogi pacijenti s HBL i T2D i dalje se kreću prema završnoj fazi bubrežne insuficijencije ili preranoj smrti. Mehanizam djelovanja finerenona razlikuje se od trenutnog liječenja. Ako se odobri, lijek može usporiti napredovanje bolesti izravnim ciljanjem upale i fibroze (glavni pokretači progresije CKD).