Aplikaciju za unos novog hipoglikemijskog lijeka kompanije Hua Medicine Dorzagliatin prihvatila je Državna uprava za hranu i lijekove!

Hua Medicine nedavno je objavio da je Centar za novu evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) prihvatio njegovu novu aplikaciju za uvrštavanje lijekova (NDA) za svoj prvi novi lijek za dijabetes dorzagliatin (HMS5552). Vrijedno je spomenuti da je Dozaglietin prvi svjetski lijek za liječenje dijabetesa koji aktivira glukokinazu (GKA) koji je podnio novu aplikaciju za stavljanje lijeka u promet, a očekuje se da će postati i prvi svjetski inovativni lijek&(FIC) biti prvi na tržištu u Kini.

Dorzagliatin (dorzagliatin) je prvi GKA s dvostrukim djelovanjem u svijetu koji se istražuje, a čiji je cilj kontrolirati razvoj progresivnih degenerativnih bolesti dijabetesa obnavljanjem homeostaze glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2. Popravkom nedostataka funkcije glukokinaze senzora glukoze, dozagliflechtin ima potencijal da obnovi poremećenu homeostazu glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2. Može se koristiti kao prva linija liječenja bolesti ili kao trenutno odobreni antidijabetički lijek Osnovni tretman za kombiniranu upotrebu. (Za detalje o mehanizmu djelovanja dorzagliatina' kliničkim podacima i izgledima, pogledajte: Hua Medicine Company Presentation 2021 Q1)

Popravite senzaciju, obnovite homeostazu i liječite dijabetes od izvora

Dozaglietin je prvi novi svjetski' lijek za dijabetes koji je predat za NDA, s inovativnim mehanizmima, novim ciljevima, novom strukturom, novim preparatima i novim ljekovitim efektima. Dozaglietin je prvi novi oralni tretman za dijabetes u svijetu&# 39, koji je pokrenula kineska biotehnološka kompanija. Njegov novi mehanizam djelovanja direktno napada osnovni uzrok dijabetesa tipa 2. Popravkom oštećene funkcije senzora glukokinaze kod dijabetičara, dozaglietin Tatin može značajno poboljšati funkciju β-ćelija i smanjiti inzulinsku rezistenciju kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2, efikasno kontrolirati napredovanje dijabetesa tipa 2 i ima široke terapijske izglede kod pacijenata sa dijabetesom nefropatija.

Trenutno je dijabetes postao glavni javnozdravstveni problem. Prema istraživanju koje je objavio British Medical Journal (BMJ) 2020. godine, prema dijagnostičkim kriterijima Američkog udruženja za dijabetes (ADA), ukupan broj dijabetičara u Kini je približno 130 miliona. U poređenju sa ogromnim brojem pacijenata, stopa svijesti o dijabetesu tipa 2 u Kini iznosi samo 43,3%, a stopa liječenja samo 49,0%. Poslednjih godina država je pridavala veliku važnost prevenciji i lečenju dijabetesa." Akcija zdrave Kine (2019-2030)" je jasno definirao cilj. Do 2030. godine stopa svijesti o dijabetesu kod stanovnika starih 18 i više godina doseći će 60% i više, a standardizirana stopa upravljanja doseći će 70%. I iznad, stopa liječenja dijabetesa, stopa kontrole i stopa skrininga komplikacija i dalje se povećavaju.

U posljednjoj deceniji tržište dijabetesa brzo je raslo. U 2019. godini globalni trošak dijabetesa iznosi oko 760 milijardi američkih dolara; u Kini trošak dijabetesa iznosi oko 109 milijardi američkih dolara, a tržišni potencijal je ogroman. Uz&„Smjernice za prevenciju i liječenje dijabetesa tipa 2 u Kini (izdanje 2020)" izdali su Ogranak za dijabetes Kineskog medicinskog udruženja i&"Dijagnoza dijabetesa i put liječenja (Izdanje 2021) GG"; Američkog udruženja za dijabetes, koncept&"stabilizirajući šećer GG"; je sve više postao novi pristup dijabetesu Standard, razvoj aktivatora glukokinaze sa GG; stabilizacija šećera GG; jer je jezgro takođe privuklo veliku pažnju.

U decembru 2020. godine, Hua Medicine je najavila uspješan završetak dvije kliničke studije dozagliflozina registrirane u fazi III. Među njima je SEED (studija sjemena, poznata i kao HMM0301) dozagliflozid koji se provodi kod pacijenata sa neliječenim dijabetesom tipa 2. Proba za monoterapiju etinom, DAWN (studija zore, poznata i kao HMM0302) je ispitivanje dozagliflozina u kombinaciji s metforminom kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 koji nisu uspjeli u adekvatnom liječenju metforminom. Obje studije su pokazale da tokom perioda liječenja dozaglietin može brzo stupiti na snagu, kontinuirano i efikasno smanjiti glikirani hemoglobin i značajno smanjiti razinu glukoze u krvi 2 sata nakon obroka. Ima dobru sigurnost i podnošljivost i može se održati. Poboljšati funkciju β ćelija i rezistenciju na inzulin.

Dvije kliničke studije faze I provedene u prvoj polovini 2020. godine pokazale su da je kombinacija inhibitora dozaglifledetina i DPP-4 i inhibitora SGLT-2 pokazala značajan sinergijski učinak u kontroli šećera u krvi, što ukazuje na to da više zaksagliptina ima širok potencijal primjene kod dijabetesa tipa 2 pacijenti sa različitim potrebama za kontrolom šećera i različitim stadijima bolesti. Još jedna faza studije koju sam proveo na pacijentima sa završnom fazom bubrežnog oštećenja pokazala je da monoterapija dozagliflozinom može pružiti mogućnosti liječenja dijabetičke nefropatije (DKD), koja čini oko 20% -40% populacije. Očekuje se da će postati oralno hipoglikemijsko sredstvo za dijabetičku nefropatiju bez prilagođavanja doze.

U procesu promocije komercijalizacije dozaglietina, u augustu 2020. godine, Hua Medicine postigla je sporazum o strateškoj saradnji u Kini sa globalnim farmaceutskim gigantom i liderom na polju liječenja dijabetesa u Kini, a dvije strane udružit će snage. Inovativne sposobnosti Hua Medicine i vodeća Bayerova prednost na polju upravljanja dijabetesom u Kini omogućile su ovom prvom svjetskom inovativnom lijeku da koristi kineskim dijabetičarima što je prije moguće; u septembru 2020. godine kompanija je dobila nagradu Dozagle od strane Šangajske uprave za lijekove Ai Ting&"Licenca za proizvodnju lijekova GG"; završio osnovni posao pripreme za komercijalnu proizvodnju.

Dr. Chen Li, osnivač i izvršni direktor kompanije Hua Medicine, rekao je: „GG“; Jako smo zadovoljni što je NMPA prihvatio NDA aplikaciju dozaglietina. Ovo je glavna prekretnica za Hua Medicine. Prvi je na svijetu i u Kini. Na putu početnih inovacija, Hua Medicine se uvijek trudila da stoji na čelu reformi i otvaranja i farmaceutskih inovacija i doprinosi razvoju kineske farmaceutske industrije i zdravlju ljudi. Upravljanje hroničnim bolestima dijabetesa predstavlja glavno djelo na zaštiti zdravlja ljudi, 10 godina Od tada se Hua Medicine drži izvorne namjere GG-a; Kina predvodi farmaceutske inovacije GG-a; odobrenje prvog inovativnog lijeka China&# sa Centrom za procjenu droga i postigao je značajne rezultate na polju inovativnog razvoja lijekova u duhu GG; 10 godina brušenja mača&;. Napravili smo proboj i razvili prvi inovativni lijek za ovaj svjetski GG, razbivši inozemni monopol prvog inovativnog razvoja lijekova za GG. Ponosni smo na ovo postignuće i radujemo se saradnji sa našim partnerima na zajedničkoj promociji dozaglietina u kineskom marketingu."