Bayerov prvi antagonistički elinzanetant ulazi u fazu 3 kliničkog razvoja!

Bayer je nedavno najavio pokretanje projekta 3 faze kliničkog razvoja OASIS, čiji je cilj procijeniti učinkovitost i sigurnost elinzanentata u liječenju vazomotornih simptoma u menopauzi (valunzi). elinzanetant je prvi u klasi, nehormonski, oralno, oralni, antagonist neurokinin-1,3 receptora (NK1R, NK3R). U rujnu 2020. Bayer je dovršio akviziciju KaNDy Therapeutics Ltd, britanske biotehnološke kompanije u kliničkoj fazi, i potpuno integrirao elinzanetant u svoj razvojni program za žensku zdravstvenu zaštitu.

Vasomotorne simptome (navale vrućine) prijavi do 80% žena u nekom trenutku tokom menopauzalne tranzicije i oni su glavni razlog za traženje medicinske njege u ovoj određenoj fazi života žene' Više od jedne trećine žena prijavljuje teške simptome, koji mogu trajati 10 godina ili više nakon posljednje menstruacije. Simptomi vazomotora mogu negativno utjecati na san, raspoloženje i kvalitetu života.

Projekt kliničkog razvoja OASIS faze 3 istražit će učinkovitost i sigurnost elinzanentanta 120 mg jednom dnevno za žene u menopauzi sa vazomotornim simptomima. Projektom je planirano zapošljavanje približno 1.300 pacijenata u više od 200 centara u više od 20 zemalja. Dizajn i administracija projekta 3. faze kliničkog razvoja zasnivaju se na pozitivnim podacima 2 studije faze 2 (RELENT-1 i SWITCH-1), koji su potvrdili da elinzanetant ima dobru efikasnost i dobru sigurnost. RELENT-1 je studija faze 1b/2a koja ispituje sigurnost, farmakokinetiku i preliminarnu djelotvornost elinzanentanta. SWITCH-1 je studija faze 2b koja je proučavala efikasnost i sigurnost 4 različite doze elinzanentanta i placeba kod pacijenata sa vazomotornim simptomima. Rezultati studije objavljeni su na virtualnom godišnjem sastanku Sjevernoameričkog društva za menopauzu (NAMS) 2020.

Dr Christian Rommel, član Izvršnog odbora Bayerove farmaceutske divizije i globalni šef R& D -a, rekao je: „Na osnovu pozitivnih podataka iz Faze 2, veliko nam je zadovoljstvo što sada možemo započeti projekat Faze 3 i koristite elinzanetant za rješavanje najčešćih i dosadnih simptoma menopauze. Kroz projekt kliničkog razvoja OASIS. , Rješavamo važnu neispunjenu medicinsku potrebu u zdravlju žena, jer se velika većina žena trenutno ne liječi zbog simptoma menopauze. Stoga je naš jasan cilj razviti nehormonski plan liječenja za poboljšanje kvalitete života žena u menopauzi."

elinzanetantna hemijska struktura

elinzanetant je pionirski, nehormonski, oralni, dvostruki antagonist neurokinin-1,3 receptora (NK1R, NK3R), trenutno u kliničkom razvoju za liječenje vazomotornih simptoma u menopauzi. elinzanetant rješava vazomotorne simptome regulirajući skupinu neurona osjetljivih na estrogen (KNDy neuroni) u hipotalamusu mozga. Zbog nedostatka estrogena, žene u menopauzi postaju preaktivne, što uništava mehanizam kontrole tjelesne temperature i izaziva navale vrućine. Dijastolni simptomi su se pogoršali.

Do 2030. godine očekuje se da će se svjetska ženska populacija u menopauzi i postmenopauzi povećati na 1,2 milijarde, što je povećanje od 47 miliona ljudi svake godine. Menopauza je neizbježan proces, jer se starenje jajnika obično javlja kod žena u 40 -im ili 50 -im godinama. Smanjenje lučenja hormona jajnika uzrokovat će različite simptome koji će uvelike utjecati na zdravlje, kvalitetu života, medicinsku potrošnju i efikasnost rada žena &.

Najčešći i uznemirujući simptomi tijekom menopauzalne tranzicije su valunzi, poremećaji sna i promjene raspoloženja. S povećanjem očekivanog životnog vijeka, upravljanje menopauzom postaje sve važnije, jer je to period kada su žene na vrhuncu svojih životnih aktivnosti, lično i profesionalno. Stoga je vrlo važno očuvati funkcionalne sposobnosti i dobar kvalitet života iz perspektive medicinske njege i socijalne ekonomije.