FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Odobrila Evropska unija --- 1/2

Astellas i njegov partner FibroGen nedavno su objavili da je Europska komisija (EK) odobrila Evrenzo (roxadustat) za liječenje anemije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD) kod odraslih pacijenata, uključujući pacijente koji nisu ovisni o dijalizi (NDD) i pacijente ovisne o dijalizi (DD).

Vrijedno je spomenuti da je Evrenzo prvi inhibitor prolil hidroksilaze (PH) uzrokovane oralnom hipoksijom (HIF) odobren u Europi za liječenje anemije povezane s KBK-om, bez obzira na stanje pacijenta' na dijalizi.

Odobrenje se temelji na rezultatima ključnog kliničkog projekta Faze 3. Projekt uključuje 8 multicentričnih randomiziranih studija u koje je uključeno 9600 pacijenata širom svijeta. Rezultati projekta pokazuju da bez obzira na status dijalize i bez obzira na prethodnu terapiju stimulansom eritropoeze (ESA), Evrenzo može učinkovito postići i održavati ciljanu razinu hemoglobina (10-12 g/dL) u pacijenata sa simptomatskom anemijom uzrokovanom KBB. Sigurnosni status primijećen u razvojnom projektu roxadustata odražava proučavanu populaciju hronične bolesti bubrega i uporediv je sa ESA -om.

roxadustatje otkrio FibroGen, razvijen u Japanu i Europskoj uniji u suradnji s Astellasom, a razvio se u Sjedinjenim Državama, Kini i drugim tržištima u suradnji s AstraZenecom. U decembru 2018. godine, roxadustat (rosadustat, trgovački naziv: Evrenzo, Evrenzo) bio je prvi odobren u Kini za liječenje anemije kod odraslih pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću zavisnom od dijalize (DD-CKD). U kolovozu 2019., lijek je odobren za novu indikaciju u Kini za liječenje anemije kod odraslih pacijenata s hroničnom bubrežnom bolešću neovisnom o dijalizi (NDD-CKD). Kao prvi inovativni lijek u svijetu &, roxadustat je prvi u Kini koji je ostvario potpunu primjenu pacijenata na dijalizi i pacijenata bez dijalize s anemijom kronične bubrežne bolesti, donoseći novi napredak u liječenju kronične bubrežne bolesti u Kina.

Pored Kine,roxadustatje također odobren u Japanu, Čileu, Južnoj Koreji i drugim zemljama za liječenje anemije kod odraslih pacijenata s NDD-CKD i DD-CKD. U Sjedinjenim Državama, FDA je u kolovozu ove godine izdala kompletno pismo odgovora (CRL), odbijajući odobriti roxadustat. CRL zahtijeva dodatna klinička ispitivanja o sigurnosti roksadustata u populaciji pacijenata sa NDD i DD.