Bayer Xarelto (rivaroksaban) uskoro će biti odobren u EU: koristi se kod pedijatrijskih pacijenata za liječenje venske tromboembolije (VTE)&Spriječiti ponovnu pojavu VTE!

Bayer je nedavno objavio da je Komisija Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) izdala pozitivnu ocjenu sugerirajući proširenje odobrenja za stavljanje u promet antikoagulanta Xarelto (rivaroksaban), koji je oralni inhibitor faktora Xa, koriste se kod djece od rođenja do mlađe od 18 godina kojima je dijagnosticirana venska tromboembolija (VTE), uključujući trombozu povezanu s kateterom (CRT) i cerebralnu vensku sinusnu trombozu (CVST), za liječenje VTE i sprečiti ponovni povratak VTE.

Trenutno ne postoje odobreni oralni lijekovi koji se mogu koristiti za liječenje djece s VTE. Xarelto se trenutno rutinski koristi kod odraslih pacijenata s VTE. Mišljenje CHMP-a bit će dostavljeno Europskoj komisiji (EK) na uvid, koja obično donosi konačnu odluku o preispitivanju u roku od 2 mjeseca. Ako bude odobren, Xarelto će biti prvi oralni inhibitor faktora Xa odobren za liječenje i prevenciju VTE kod pedijatrijskih pacijenata.

Nakon što EK donese odluku o ažuriranju podataka o EU proizvodima, Bayer će se prijaviti za produženje patenta na 6 mjeseci. Ovo produženje produžit će rok trajanja patenta Xarelto&u Evropi do aprila 2024. godine.

Dr. Joerg Moeller, član Izvršnog odbora Bayer Pharmaceuticals i šef R&& amp; D, rekao je: „Iako napredak medicine znači da djeca koja žive po život žive duže i zdravije, mogućnosti liječenja djece u riziku od VTE su još uvijek ograničen. Bez obzira na dob, VTE je vrlo ozbiljna komplikacija, pa pacijentima svih dobnih skupina treba pružiti odgovarajući tretman. Prema podacima studije faze 3 EINSTEIN-Jr, nakon što Xarelto bude odobren, moći će se zasnivati ​​na do sada završenoj dječjoj trombozi. Podaci embolizacije iz najopsežnijeg i najopsežnijeg kliničkog istraživačkog projekta pružaju garanciju sigurnosti i efikasnosti."

Profesor Christoph Male sa Odjela za pedijatriju Medicinskog univerziteta u Beču, Austrija, rekao je:" Dostupnost oralne suspenzije rivaroksabana izbjeći će manipulaciju s doznim oblicima za odrasle i znatno smanjiti broj injekcija potrebnih za standardnu ​​antikoagulacijsku terapiju i uzimanje uzoraka krvi . Jednom odobren, pedijatrijski program Livoshaban postaće povoljan alternativni program liječenja djece s VTE u budućnosti."

CHMP-ova pozitivna mišljenja zasnovana su na rezultatima faze III kliničke studije EINSTEIN-Jr. Ova studija je najveća pedijatrijska studija u istoriji za liječenje VTE i prva studija koja je procijenila direktni oralni antikoagulant za djecu mlađu od 17 godina. U ovoj studiji, pedijatrijski pacijenti primali su Xarelto tablete ili novorazvijene oralne suspenzije. Rezultati pokazuju da Xarelto liječenje pedijatrijskih pacijenata s VTE ima sličan rizik od ponovnog pojave VTE i sličnu nisku stopu krvarenja u odnosu na trenutnu standardnu ​​antikoagulacijsku terapiju. Njegova efikasnost i sigurnost u skladu su s rezultatima uočenim u prethodnim studijama odraslih pacijenata s VTE. .

EINSTEIN-Jr je randomizirana, otvorena studija III faze koja je obuhvatila 500 pedijatrijskih pacijenata (rođenih do 17 godina) kojima je dijagnosticiran akutni VTE i koji su započeli terapiju heparinom. U studiji su ovi pedijatrijski pacijenti dobili otvorenu, prilagođenu težini dozu Xarelta (n=335, tablete ili suspenzija) ili standardnu ​​antikoagulantnu terapiju (n=165, nefrakcionirani heparin, heparin male molekularne težine ili Fondaparinux [fondaparinux] ili prebacite se na antagonist vitamina K). Period liječenja je 3 mjeseca, ali djeca mlađa od 2 godine s VTE povezanim s kateterom dobivaju 1 mjesec liječenja. Ponovite snimanje na kraju tretmana. Glavni pokazatelj efikasnosti studije je simptomatski ponavljajući VTE (fatalni ili nefatalni), a glavni rezultat sigurnosti je kombinacija jakog krvarenja i klinički značajnog neteškog krvarenja.

Početkom jula 2019. godine rezultati studije EINSTEIN-Jr objavljeni su na 27. godišnjem sastanku Međunarodnog društva za trombozu i hemostazu (ISTH2019) u Melbourneu, Australija. Rezultati su pokazali da je studija postigla sve unaprijed specificirane krajnje točke: (1) Ponavljajući VTE događaji bili su slični u dvije skupine, a skupina liječena Xareltoom bila je nešto niža u vrijednosti (učestalost ponovljenih VTE događaja: 1,2% [n=4 ] naspram 3,0% [n=5]; HR=0,40, 95% CI: 0,11-1,41), nije se dogodio fatalni VTE događaj u dvije tretirane grupe. (2) Dvije skupine bile su slične u klinički značajnim krvarenjima. Incidencija grupe koja je liječila Xarelto i standardne antikoagulacijske skupine iznosila je 3,0% (n=10, oba su bila ne-glavna krvarenja) i 1,9% (n=3, 2 slučaja velikog krvarenja i 1 slučaj) Ne-velika krvarenja) (HR=1,58, 95% CI: 0,51-6,27). (3) U pogledu složene krajnje tačke (neto klinička korist) ponovljenih VTE i većih krvarenja, incidencija u skupini koja je liječila Xarelto iznosila je 1,2%, a incidencija u standardnoj antikoagulacijskoj skupini 4,2% (HR=0,30, 95% CI: 0,08-0,93). (4) Ponovljeno slikanje na početku i na kraju perioda liječenja pokazalo je da je Xarelto bolji od standardne antikoagulantne terapije u poboljšanju opterećenja tromba (p=0,012): početna količina VTE potpuno je eliminirana, a grupa za liječenje Xarelto-om bila je 38,5% , standardna antikoagulacija Koagulacijska grupa bila je 26,1% (ukupan odgovor: 1,72, 95% CI: 1,12-2,69).

VTE pogađa ljude svih dobnih skupina. Trenutni tretman VTE kod djece obično se oslanja na intravenske antikoagulanse i zahtijeva laboratorijsko praćenje i prilagođavanje doze. Do sada su se programi antikoagulacijskog tretmana djece&39 uglavnom zasnivali na ekstrapolaciji podataka promatranja i podataka odraslih. Studija EINSTEIN-Jr predstavlja veliki napredak u liječenju dječjeg VTE.

Xarelto je najčešće korišteni oralni antikoagulant (NOAC) koji nije antagonist vitamina K u svijetu. Odobren je za 9 terapijskih indikacija, a indikacije su različite u različitim zemljama. U usporedbi s drugim NOAC-ima, Xarelto može pomoći širokom spektru grupa pacijenata da spriječi razne venske tromboembolije (VTE) i arterijske tromboembolije (VAT).

U listopadu 2019. američka FDA odobrila je Xarelto za prevenciju VTE kod hospitaliziranih pacijenata s akutnim medicinskim bolestima kojima prijeti tromboembolijska komplikacija, ali kojima rizik od krvarenja nije visok. Uz odobrenje ove nove indikacije, Xarelto (rivaroksaban) ovim pacijentima se može započeti terapija tokom hospitalizacije, a liječenje se može nastaviti i nakon otpusta. Ukupno trajanje je 31-39 dana.

Xarelto su zajednički razvili Bayer i Johnson& Johnson, a lijek je odobren u više od 130 zemalja svijeta. Johnson&pojačalo; Johnson je odgovoran za prodaju na američkom tržištu, a Bayer je odgovoran za tržišta izvan SAD-a. U 2019. globalna prodaja Xarelto&dosegla je 6,35 milijardi američkih dolara.