Program imunološke kombinirane terapije Roche Tecentriq odobren u Kini za liječenje hepatocelularnog karcinoma

28. oktobra 2020. Roche je objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine odobrila svoj inovativni lijek za imunoterapiju tumora Atelizumab (trgovačko ime: Tecentriq®) u kombinaciji sa Bevacizumabom (u daljem tekstu" T {{2 }}").&"Kombinovana terapija" koristi se za liječenje pacijenata sa hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji se ne mogu resetirati i koji u prošlosti nisu primali sistemski tretman. Glavna osnova za ovo odobrenje su rezultati kliničkog ispitivanja faze III IMbrave150, koje uključuje analizu 194 kineskih pacijenata iz podskupine.

Primarni rak jetre četvrti je po učestalosti maligni tumor i drugi vodeći uzrok smrti u Kini. Kinesko stanovništvo čini samo 18,4% svjetske populacije, ali svake godine novi slučajevi raka jetre čine 55,4% ukupnog svjetskog stanovništva, a smrtni slučajevi 53,9% ukupnog svjetskog stanovništva. To je ekvivalentno više od 1.000 pacijenata kojima se svaki dan dijagnosticira rak jetre, od čega HCC čini 85% do 90%. . Trenutno je petogodišnja stopa preživljavanja kineskih pacijenata samo 12,2%, a rak jetre ozbiljno ugrožava živote i zdravlje ljudi.

Rezultati studije pokazali su da u usporedbi sa standardnim liječenjem," T +" kombinirana terapija značajno je smanjila rizik od smrti, progresije bolesti i smrti, a vrijeme do pogoršanja kvaliteta života i funkcije koju su prijavili pacijenti bilo je bolje od vremena standardnog liječenja. Podaci o pacijentima kineske podskupine upisane u studiju IMbrave150 u skladu su s globalnim rezultatima. Sigurnost" T + A" je u skladu s poznatim sigurnosnim karakteristikama prethodnog pojedinačnog lijeka i nisu pronađeni novi sigurnosni signali. Gore navedeni rezultati objavljeni su u New England Journal of Medicine 14. maja 2020.

Posljednjih godina, vođeni produbljivanjem sistema za pregled i odobravanje lijekova, sve se više klinički potrebnih inovativnih lijekova uvodi u Kinu brže, što donosi koristi većem broju kineskih pacijenata. U februaru ove godine, Nacionalna uprava za medicinske proizvode Kine odobrila je" T +" Kombinovana terapija prioritet je provjera kvalifikacija za prvu liniju liječenja uznapredovalog neresektabilnog hepatocelularnog karcinoma. U maju ove godine, američka Uprava za hranu i lijekove odobrila je" T +" kombinirana terapija za liječenje pacijenata s neresektabilnim ili metastatskim hepatocelularnim karcinomom koji u prošlosti nisu primali sistemski tretman. Do sada su mnoge domaće i strane kliničke smjernice navodile&"T + GG"; kao prioritet preporučena terapija za prvu liniju liječenja uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma.

Profesor Qin Shukui, glavni kineski istražitelj studije IMbrave150 i predsjednik Stručnog odbora za rak jetre Kineskog društva za kliničku onkologiju, istakao je: „Razlika između učestalosti raka jetre u evropskim i američkim zemljama je u tome što je oko 77% karcinoma jetre u Kini uzrokovane je infekcijom virusom hepatitisa B (HBV) i ima karakteristike osnovne bolesti jetre, podmukli početak, atipične simptome, nezgodan tretman i lošu prognozu. Većina pacijenata je u srednjoj i kasnoj fazi kada im se prvi put dijagnosticira i izgubili su priliku za operaciju ili neki drugi lokalni tretman; čak i ako su mogući operativni zahvati ili drugi lokalni tretmani, recidiv i metastaze su česti Stoga je hitna potreba za klinički efikasnim inovativnim lijekovima i tretmanima kako bi se probila dilema.' T + A' Kombinovana imunološka terapija ima novi mehanizam djelovanja, a klinička ispitivanja velikog uzorka u potpunosti su dokazala da liječenje prve linije može značajno smanjiti kasno neopozivu jetru Rizik od smrti za pacijente sa karcinomom ćelija i značajno poboljšanje kvalitete života. Ono što je uzbudljivo je da je u ispitivanju IMbrave150 i proširenom ispitivanju kineska podskupina koja se sastojala od 194 kineskih pacijenata dobila bolje rezultate podataka od globalne populacije. Ovaj lijek / plan kombinirane terapije s važnim otkrićima konačno je odobren u Kini. Od tada će to definitivno koristiti većini pacijenata sa karcinomom jetre. Zaista je zadovoljstvo!"

Zhou Hong, predsjednik Roche Pharmaceuticals China, rekao je: „GG # 39; T + A' Kombinovana terapija kao novi tretman koji ima transformativni značaj za liječenje karcinoma jetre dobila je široku pažnju i priznanje. Indikacije Tecentriq® hepatocelularnog karcinoma odobrene su u Kini Odobrenje će pružiti nove mogućnosti liječenja pacijentima koji nažalost pate od takvih agresivnih karcinoma i trenutno imaju ograničene mogućnosti liječenja kako bi bolje zadovoljili nedovršene potrebe na polju liječenja karcinoma jetre. Istovremeno, oslanjajući se na inovativan portfelj proizvoda od dijagnoze do liječenja, Roche se također nada da će surađivati ​​s partnerima u raznim poljima kao što su prepoznavanje bolesti, dijagnostičko testiranje, liječenje i praćenje kako bi suzbio širenje kronične bolesti jetre i na kraju postigao cilj sprečavanje i liječenje hepatocelularnog karcinoma."

Tecentriq® (Atilizumab) je monoklonsko antitelo dizajnirano da se direktno veže na protein PD-L1 liganda eksprimiran na ćelijama tumora i imunološkim ćelijama koje infiltriraju tumor, blokirajući njegovu interakciju s interakcijom receptora PD-1 i B7 .1. Blokirajući PD-L1 put, Tecentriq® može efikasno aktivirati T ćelije. Kao inovativna metoda imunoterapije karcinoma, očekuje se da će se Tecentriq® koristiti kao osnovni lijek za kombiniranu terapiju, u kombinaciji s drugim imunoterapijama, ciljanim lijekovima i raznim hemoterapeuticima za liječenje više vrsta karcinoma.

Roche je razvio opsežni razvojni plan za Tecentriq® (atelizumab), koji uključuje niz tekućih i planiranih studija III faze, koje pokrivaju rak pluća, tumore genitourinarnog sistema, rak kože, rak dojke i tumore probavnog sistema, ginekološku onkologiju i glavu i Rak vrata, uključujući studije dizajnirane za procjenu monoterapije Tecentriq® i imunoterapije drugim lijekovima.