BMS/Exelixis kombinacija terapije "Cametyx + Opdivo" faza III.

Bristol-Myers Squibb (BMS) i Exelixis zajednički najavili su ocjenu anti-PD-1 terapije Opdivo (Odivo, generički naziv: nivolumab, nivolumab) i ciljani lijek za borbu protiv raka za rak droge (kop zantinib) cabote (N) pozitivne rezultate najvišeg reda u kritičnoj fazi "Šah-9ER-9", u prvom redu liječenja pacijenata s naprednim ili metastatičkim bubreznom ćelijski karcinoma (RCC).

Šah-mat-9ER je otvoreni etiketa, nasumičan, višeseoski klinički stadij 3, koji se provodi u pacijentima s naprednom ili metastatičkim bubreznom ćelijski karcinoma (RCC), koji nisu prethodno dobili tretman (početni tretman), a ti pacijenti su nasumičani na 1:1 omjer podijeljenih u dvije grupe, jedna grupa je dobila kombiniran tretman Opdivo i vagon-a, a druga grupa je dobila napredni RCC standardni Sušator za drogu (Sutan , uobičajeno ime: sunitinb, sunitinib, tirosinus kinase inhibitor, koji je razvio Pfizer). Primarni krajnji cilj te studije bio je bez progresivnog opstanka (PFS), a sekundarni krajnji cilj obuhvatili su sveukupnu opstanku (OS) i broj objektivnih odgovora (ORR). Glavna analiza efikasnosti je bila da uporedimo kombinaciju Opdivo + vagon-a i sunitiniba u svim nasumiranim pacijentima. Suđenje je sponzorirano od strane Bristol-Myers Squibb i ono što su finansirali Exelixis, ipsen i Takeda Pharmaceuticals Co., Ltd.

Rezultati su pokazali da je na pretnavedenoj analizi za srednjoročnu analizu, ta studija dostigla primarno okončanje mjesta preživljavanja bez napretka (PFS), te je također dostigla sekundarne tačke za kraj sveukupnog opstanka (OS) i objektivne reakcije (ORR). Glavna analiza efikasnosti pokazala je da u poređenju sa sunitinibom, kombinacija Opdivo i vagon-x-a pokazala je klinički značajni rezultat na svim tačkama. U preliminarnom procentu, kombinacija Opdivo i vagon Metyx pokazala je dobru bezbjednost i odražava poznate karakteristike sigurnosti imunoterapije i tyrosinus kinase inhibitor (TKI) komponente u prvom redu liječenja RCC-a.

Karcinoma iz bubrežne ćelije (RCC) je najčešci tip raka bubrega u odraslima i uzrokuje preko 140.000 smrtnih slučajeva svake godine. Učestalost RCC-a u muškarcima je dvostruko više od žena, sa najvećim učestalosti u Sjevernoj Americi i Evropi. Na globalnom nivou, pacijenti dijagnosticirane metastatikom ili naprednim rakom bubrega imaju petogodišnji procenat preživljavanja od samo 12,1%. Zadnjih godina, uprkos nekakvom napretku u liječenju, dodatne opcije liječenja još uvijek su potrebne za produžavanje preživljavanja.

Rezultati studija o Mat-9ER jasno dokazuju da: Cametyx i Opdivo "na meti + imunološki" kombinirani plan liječenja za prvu liniju tretmana pacijenata s naprednim ili metastatičkim RCC-om, na ključnim indikatorima za progresivno preživljavanje (PFS) i sveukupni način preživljavanja (OS). Preliminarna procjena podataka pokazuje da je "Cametyx" i Opdivo imaju dobru sigurnost. Ako se odobri, vagon Metyx + Opdivo "ciljanje + imunizacija" će obezbijediti važan i novi tretman prve linije za pacijente s naprednom ili metastatičkom bubrežnoj karcinoma koja nije prethodno dobila tretman.

Prema podacima američke baze za odobrenje FDA-onkologije, od sada, dva "ciljana + imuni" kombinacija terapije su odobrene za prvi tretman naprednog RCC-a, naime:

. U aprilu 2019, FDA je odobrila kombinaciju anti-PD-1 terapije Keytruda (Pabolizumab) i Inlyta (axitinib, akitinib) na osnovu rezultata ključnog 426 TIPKI za proučavanje 3. Podaci pokazuju: u poređenju sa Sušatorom (sunitinib), Keytruda + Inlyta smanjio je rizik od smrti za 47% (HR = 0,53, p = 0,00005), smanjila je rizik od oboljenja progresije ili smrti za 31% (HR = 0,69, p = 0,00012), broj objektivnog odgovora (ORR) je značajno poboljšan (59% naspram 36%, p<>

. U maju 2019, FDA je odobrila kombinaciju anti-PD-L1 terapije Bavencio (avelumab) i Inlyta. Odobrenje je zasnovano na rezultatima ključne faze 101 3. Podaci pokazuju da u svim prognostic grupama rizika (bez obzira na PD-L1 status)), u poređenju s Sušatorom (sunitinib), kombinacija Bavencia + Inlyta značajno je smanjila rizik od oboljenja progresije ili smrti za 31%, te skoro udvostručila sveukupnu stopu reakcije (ORR) (52,5% naspram 27,3%).

Njegov aktivni farmaceutski sastojak je "vagon" tirozina kinase inhibitor (TKI) koja vrši anti-tumor. ciljajući inhibicije na MET, VEGFR2 i RET signalizira, ubijajući ćelije tumora, smanjujući metastaze i inhibicije krvnih sudova. U Sjedinjenim Državama, Evropska unija, Japan i druge zemlje i regija u svijetu, "vagon Metyx" je odobren za liječenje pacijenata s naprednom karcinom bubrežnih ćelija (RCC) i pacijentima s hepatostanskim karcinoma (HCC) koji su prethodno dobili sorafeniba.

U 2016, Exelixis je odobrio ipsen pravo da komercijalizira vagon i dalje klinički razvoj ispred Sjedinjenih Država i Japana. U 2017, Exelixis je odobrio Takeda Pharmaceutical Co, Ltd. ekskluzivna prava za komercijalizaciju i daljnji klinički razvoj vagon-zantinib za sve buduće indikacije u Japanu. Exilixis ima ekskluzivno pravo da razvija i komercijalizira vagon u Sjedinjenim Državama.

Opdivo je jedinica za imunološki kontrolni punkt koji je dizajniran da koristi imuni sistem tijela da pomogne u obnovi imuniteta protiv tumora tako što blokira interakciju između PD-1 i njenog ligands odgovora. Opdivo je u Japanu odobren u 2014 i da je prva PD-1 imunoterapija odobrena na globalnom nivou. Trenutno, Opdivo je postao važan tretman za razne kancer.

U liječenju karcinoma za bubrežnu ćeliju (RCC), odobrene indikacije Opdivo su: (1) za napredne pacijente RCC koji su prethodno dobili anti-angiogenezu; (2) kombiniran sa Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, anti-CTLA-4 monoklonal antibody) prva linija liječenja pacijenata s posrednim rizikom ili visokorizičan RCC.

izvor: Bristol Myers Squibb i Exelixis. najavljuju pozitivne topline rezultate iz faze 3-9-tog probnog suđenja za šah-9ER, koji ocjenjuje Opdivo® (nivolumab) u kombinaciji sa CAŠMETYX® (vagon zantinib) u prethodno neliječenom karcinom bubrežnih ćelija