Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Odobreno u Japanu

Bristol-Myers Squibb (BMS) je nedavno objavio da ministarstvo zdravlja, Rad i dobrobit (MHLW) Japana odobrio je Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), CD19 orijentisan, kimerički antigenski receptor (CAR) T terapiju ćelijama za liječenje: (1) bolesnika s relapsom ili refrakternim velikim limfomom B-ćelija (R/R LBCL); (2) bolesnika sa relapsom ili refraktorijnim folikularnim limfomom (R/R FL).

Posebno je vrijedno spomenuti da je upravo nedavno Bristol-Myers Squibb još jedna CAR-T celična terapija Abecma (ide-cel) odobrena od strane sad FDA za liječenje relapsa ili refraktorisnog multiplog mijeloma (R/R MM) Odraslih pacijenata, ovo je prva car-T terapija usmjerena na svijet!

Breyanzi je četvrta CD19-usmjerena CAR-T terapija ćelija odobrena za globalno tržište. Tri CD19 CAR-T cell terapije koje su već bile na tržištu su: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) i Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi je autologna, CD19-orijentirana, CAR-T ćelijska terapija sa jasnim sastavom i 4-1BB costimulatory domenom. Breyanzi se sačinjava od pročišćenih CD8+ i CD4+ T ćelija u određenom omjeru (1:1). 4-1BB signal pojačava širenje i upornost Breyanzija. Breyanzi pruža potencijalnu kurativnu terapiju. Jedna doza Breyanzija sadrži 50-100 x 10 CAR pozitivnih živih T ćelija.

Breyanzi (liso-cel) je razvio Juno, Xinjiu je u januaru 2018. potrošio 9 milijardi dolara za nabavu Junoa, dok je Bristol-Myers Squibb u novembru 2019. godine završio nabavku Xinjija za 74 milijarde dolara. Breyanzi je CAR-T ćelijska terapija koja cilja CD19 antigen sa 4-1BB kao ko-stimulatornom zonom, u kojoj CD4+ i CD8+ CAR-T ćelije imaju precizan omjer 1:1. Breyanzi predstavlja trenutnu potencijalnu najbolje u klasi CD19-orijentiranu CAR-T terapiju.

U februaru 2021, Breyanzi je dobio prvo regulatorno odobrenje na svijetu u SJEDINJENIM Državama za liječenje odraslih R/R LBCL pacijenata koji su prethodno primili dvije ili više sistemskih terapija, Uključujući difuznog velikog limfoma B-ćelija koji nije drugačije naveden (DLBCL, uključujući DLBCL uzrokovan indolentnim limfomom), limfom B-ćelija visokog razreda (HGBL), primarni medijastinalni veliki B-ćelijski limfom (PMBCL), folikularni limfom razreda 3B. Breyanzi nije pogodan za liječenje bolesnika sa primarnim limfomom centralnog živčanog sistema (CNS).

Trenutno, Breyanzi je zahtjev za odobrenje za marketing (MAA) također pod pregledom Evropske agencije za lijekove (EMA). Ranije, EMA je odobrila Breyanziju kvalifikaciju za prioritetnu medicinu (PRIME) za liječenje R/R DLBCL.

U Japanu, Breyanzi je regulatorno odobrenje zasnovano na TRANSCEND NHL 001 ispitivanju u bolesnika sa R/RB ćelijama ne-Hodgkin limfom (B-NHL) i TRANSCEND WORLD ispitivanje u bolesnika s R/R agresivnim B-cell NHL Podaci o učincima i sigurnosti.