CHI-MED Surufatinib's Second NDA Accepted For Treatment Of Pancreatic Neuroendocrine Tumors

CHI-MED je objavio da je druga nova primjena lijeka (NDA) surufatiniba prihvaćena od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) Kine, a indikacija je za liječenje uznapredovalih neuroendokrinih tumora gušterače. Prvi NDA za surufatinib u liječenju neuroendokrinih tumora bez gušterače prihvaćen je od strane NMPA krajem 2019. godine i uvršten je u pregled prioriteta. Istovremeno, počele su i pripreme za novu primjenu lijeka surufatiniba u Sjedinjenim Državama, a očekuje se da će postati prvi lijek kompanije za borbu protiv raka odobren za marketing u Sjedinjenim Državama.

Surufatinib je nova vrsta oralnog inhibitora tirozin kinaze sa dualnim aktivnostima anti-angiogeneze i imunoloske regulacije. Lijek može blokirati angiogenezu tumora tako što inhibira vaskularni endotelijski receptor faktora rasta (VEGFR) i receptor faktora rasta fibroblasta (FGFR), te može inhibirati koloniju stimulirajući faktor 1 receptor (CSF-1R) regulišući tumore Srodne makrofage promoviraju imunološki odgovor tijela na ćelije tumora. Jedinstveni dualni mehanizam surufatiniba može proizvesti sinergističku anti-tumorske aktivnosti, što ga čini idealnim izborom za kombiniranu upotrebu sa drugim imunoterapsama.

U novembru 2019. godine, NMPA je prihvatila prvu novu aplikaciju za marketing lijekova za surufatinib za liječenje neuroendokrinih tumora bez gušterače. Ova nova aplikacija za marketing lijekova uključena je u prioritetnu reviziju u decembru 2019. Ovo je druga prijava za surufatinib podnio u Kini, a indikacija je napredni neuroendokrini tumor gušterače.

Ova nova aplikacija za marketing lijekova temelji se na uspješnim SANET-p kliničkim istraživačkim podacima. SANET-p je ključna studija faze 3 sprovedena u Kini. Upisana populacija su pacijenti sa niskim ili srednjim tumorima gušterače. Ne postoji učinkovit tretman za ove pacijente. U januaru 2020. godine, premještajuća analiza studije je uspješno dosegla predusjednu primarnu ciljnu tačku ucinknosti PFS-a i ranije prekinula studiju.

U SANET-p studiji, medijan PFS-a koji je procijenio istražitelj i neovisno ispitivanje dostigao je primarni cilj ispitivanja, a ORR surufatiniba je bio mnogo veći od one iste vrste ciljanih lijekova. Glavni istraživač, profesor Xu Jianming, rekao je da je većina kineskih neuroendokrinih tumora pacijenata na nivou G2, a njihovo biološko ponašanje gore. Podaci ove studije su veoma dobri. Rezultati ovog istraživanja bit će objavljeni na Godišnjem sastanku ESMO za 2020.

Trenutno, CHI-MED razvija surufatinib na globalnoj razini. U aprilu 2020, sad FDA je odobrila surufatinib brzu kvalifikaciju za liječenje tumora neuroendokrinih tumora neguštenja i gušterače. CHI-MED je započeo pripreme za novu aplikaciju za marketing lijekova u SAD-u i planira započeti s kotrljajućim aplikacijama do kraja 2020. Pored toga, CHI-MED planira da u 2021.

Neuroendokrini tumor (NET) potječe iz ćelija koje su u interakciji sa nervnim sistemom ili hormonskim žlijezdama. Može potjeći iz mnogih dijelova tijela, najčešće u probavnom traktu ili plućima, a može biti i benigna ili zloćudna. Neuroendokrini tumori su uglavnom podijeljeni na neuroendokrine tumore gušterače i neuroendokrine tumore bez gušterače. Prema izjavi za medije, u Kini je u 2018. godini bilo približno 67.600 novo dijagnosticiranih slučajeva neuroendokrinih tumora. Prema kineskom omjeru incidencije i prevalencije, u Kini može biti oko 300.000 neuroendokrinih tumora.