Očekuje se da će CStoneova aplikacija za kliničko ispitivanje multispecifičnih antitijela odobrena u Kini postati sljedeća generacija PD-(L)1 terapije

Dana 15. septembra, kompanija za inovativne lijekove iz Hong Konga CStone Pharmaceuticals (HK: 2616) objavila je da je kineska nacionalna administracija za medicinske proizvode (NMPA) odobrila kinesku aplikaciju za kliničko ispitivanje više specifičnih antitijela CS2006/NM21-1480 (IND). Centar odobren. Ovaj proizvod ima potencijal najboljeg u klasi imunoterapijskog okvirnog molekula i očekuje se da će postati obećavajući tretman sljedeće generacije PD-(L)1 u polju imunoterapije tumora. Ovo odobrenje predstavlja prekretnicu za CStone's pipeline 2.0 strategiju i označava važan korak za CStone's inovativno istraživanje terapije.

Podrazumijeva se da CS2006/NM21-1480 ima jedinstven molekularni dizajn i da je monovalentno trispecifično antitijelo koje istovremeno cilja PD-L1, 4-1BB i humani serumski albumin (HSA). Može uslovno inducirati imuni kostimulatorni receptor 4-1BB i aktivirati T ćelije protiv raka samo kada se veže za ligand površine tumorske ćelije PD-L1, tako da može izbjeći upotrebu antitijela agonista 4-1BB u prošlosti Uočena toksičnost jetre .

U poređenju sa drugim PD-L1/4-1BB bispecifičnim kandidatnim antitijelima, njegov jedinstveni dizajn monovalentne strukture i ultra-visoki afinitet za PD-L1 će maksimizirati potencijal dvostrukih efekata PD-L1 i 4-1BB u tumoru. , Ljekovito djelovanje je široko i dugotrajno uz izbjegavanje sistemske toksičnosti. Osim toga, kombiniranjem HSA, njegovo poluvrijeme se može produžiti, pružajući pacijentima prikladniju učestalost doziranja. Stoga se očekuje da će CS2006/NM21-1480 biti efikasan protiv širokog spektra tipova tumora sa ekspresijom PD-L1 i da može prevladati primarnu i sekundarnu rezistenciju na PD-1/PD-L1 antitijela.

Zbog ovih karakteristika, CS2006/NM21-1480, kao potencijalno najbolja terapija u klasi, može se koristiti u terapiji sa jednim agensom ili u kombinaciji s više terapija, a očekuje se da će postati obećavajući PD-(L) sljedeće generacije u oblasti imunoterapije tumora. 1 Metoda liječenja. Kliničko ispitivanje koje će se provesti ima za cilj procijeniti sigurnost, farmakokinetičke karakteristike i antitumorsko djelovanje CS2006/NM21-1480 kod kineskih pacijenata s različitim uznapredovalim solidnim tumorima.

Dr Xie Yizhao, glavni naučni direktor CStone Pharmaceuticals, rekao je da je NMPA odobrila aplikaciju za kliničko ispitivanje CS2006/NM21-1480' u Kini i da će klinička ispitivanja uskoro biti pokrenuta. Ovo je važna prekretnica u CStone's pipeline 2.0 strategiji. Odobreno je da uđe u prvi test na ljudima u Sjedinjenim Državama u svibnju, a istraživanje je trenutno u toku."CStone Pharmaceuticals fokusira se na prve i najbolje proizvode u svijetu' u novim terapijama u polju onkologije. U budućnosti ćemo ubrzano unaprijediti razvoj višestrukih proizvoda uključujući CS2006/NM21-1480, i služiti pacijentima u Kini i širom svijeta. Donesite više novih mogućnosti liječenja."

Izvještava se da je CS2006/NM21-1480 dizajnirao i razvio Numab Therapeutics, partner CStone Pharmaceuticals, i odobren je da uđe u prvo ispitivanje na ljudima u Sjedinjenim Državama u aprilu 2020. Istraživanje je trenutno u toku. Prema sporazumu o saradnji između dvije strane, CStone Pharmaceuticals će obezbijediti sredstva za istraživanje i razvoj CS2006/NM21-1480 do završetka početne faze Ib kliničkog ispitivanja. U isto vrijeme CStone Pharmaceuticals će raditi u Velikoj Kini (uključujući kontinentalnu Kinu, Hong Kong, Makao i Tajvan), Južna Koreja i Singapur imaju ekskluzivna prava na razvoj i komercijalizaciju. Numab zadržava sva prava na kandidata za drogu u ostatku svijeta.

Što se tiče pipelinea 2.0, CStone Pharmaceuticals trenutno jača svoje endogene inovacijske sposobnosti kroz svoje neprekidne napore u istraživanju i razvoju, i stvara diferenciran inovativni cijev lijekova sa globalnim pravima i interesima. Trenutno postoji 15 linija proizvoda, od kojih je 8 neovisno istraživanje i razvoj, a 7 je uvedeno ili zajednički razvijeno, pokrivajući male molekule, monoklonska antitijela, poliklonska antitijela i ADC i druge podjele.