Dapoksetin hidrokloridne tablete i tablete cinakalceta hidroklorida prvo su odobrene

U travnju 15, prema službenoj obavijesti o odobrenju lijekova na web stranici NMPA, očekuje se da Huabo Kaisheng i Jiayi Pharmaceutical izvedu prvu imitaciju tableta dapoksetin hidroklorida i tableta cinakalceta hidroklorida, respektivno.

O Dapoksetinu

Dapoksetin je kratko djelujući selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina koji se u početku koristio za analgeziju i antidepresiju, a kasnije je razvijen za liječenje preuranjene ejakulacije (PE).

PE je uobičajena muška seksualna disfunkcija. Prema stranim izveštajima, prevalenca PE kod muškaraca u dobi od 18 do 59 godina iznosi čak 31%. Incidencija FE u domaćih učenjaka je 25. 8%. Međutim, učestalost medicinskih konsultacija nije velika. Trenutno, domaći lijekovi za liječenje PE uglavnom uključuju tadalafil, sildenafil, dapoksetin, apomorfin i vardenafil, od kojih tadalafil i sildenafil imaju najveći tržišni udio, čineći oko {5}}% tržišnog udjela.

Međutim, od kada je izvorni istraživački dapoksetin (trgovački naziv Bilijin) službeno prodat u Kini u 2013, njegova prodaja i tržišni udio su naglo porasli, a 0010010 "PE ekspertski dijagnostika i liječenje kineski stručni konsenzus 0010010 preporučio ga je kao prvostupanjski tretman za PE.

Mnoge domaće kompanije su se, s obzirom na ogromno tržište PE-a, plasirale na ovom polju. Na tržištu Dapoxetine, Kelun Pharmaceutical je prva domaća kompanija koja je prošla bioekvivalenciju (BE) i deklarirala svoju proizvodnju u skladu sa standardom konzistentnosti kvaliteta originalnog istraživanja. Međutim, iz trenutnog napretka pregleda i odobravanja, Huabo Kaisheng uspješno je nadmašio Keln i očekuje se da će postati prva kompanija koja je osvojila Dapoxetine.

Uz to, prema bazi podataka uvida, pored dvije spomenute kompanije, tri kompanije podnijele su i prijave za uvrštenje. Izveštava se da je indikativni patent CN 1387432 dapoksetina u Kini prvobitno istekao u 2019, ali je nevažeći u 2016, što znači da će kompanija jednom steći kvalifikaciju generičke droga, može se navesti na prodaju.

Trenutno, cijena originalne istraživane pojedinačne tablete dapoksetina (30 mg) iznosi 65-75 juana, a cijene generičkih lijekova su uglavnom značajno niže od cijena originalnog istraživanja. Očekuje se da će budućnost generičkih lijekova dapoksetina stvoriti generičke lijekove sildenafil s cjenovnim prednostima Briljantan.

O slučaju Sina

Originalni lek Cinacalcet-a 0010010 # 39; je sredstvo nalik kalcijumu koje je prvobitno razvila kompanija NPS Pharmaceuticals, a koja je kasnije licencirana kompaniji Anjin i Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Lijek smanjuje razinu paratireoidnog hormona, kalcijuma, fosfora i kalcijum-fosfornih proizvoda povećavajući osjetljivost receptora osjetljivih na kalcij na razine kalcija u krvotoku. Trenutno odobrene indikacije uključuju dijalizu za održavanje kronične bolesti bubrega (CKD) Hiperkalcemija kod pacijenata sa sekundarnim hiperparatiroidizmom (SHPT), bolesnika sa paratiroidnim adenokarcinomom i bolesnika s primarnom hiperparatiroidizmom.

Trgovački naziv i oznaka ovog leka različiti su u različitim zemljama ili regionima. Trgovački naziv u Sjedinjenim Državama je Sensipar (2004. 03), trgovački naziv u Evropskoj uniji je Mimpara (2004. 12), a trgovačko ime u Japanu je Regpara (2015. 06). Trgovački naziv je Gaiping (2014. 06). Međutim, lijek je odobren samo za liječenje SHPT-a kod pacijenata sa dijalizom održavanja CKD-a u Japanu i Kini.

Od izlaska na tržište, Sina Kasai prodaja se iz godine u godinu povećavala. U 2015, prodaja je premašila 1 milijardu američkih dolara. U 2018, prodaja u Evropi i Sjedinjenim Državama dostigla je vrhunac od oko 1. 774 milijardi američkih dolara. U 2019, prodaja originalnog istraživanja Sinacaser pokazala je pad nalik na liticu, uglavnom zato što je osnovni patent Sinacaser US-a 6011068 istekao marta 8, 2018, i tada je određen broj generičkih lijekova odobren za uvrštavanje.

U Kini je Sina Kasai uključena u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja drugu godinu nakon odobrenja. Sa porastom medicinskog osiguranja, prodaja Gaipinga u javnim bolnicama u ključnim pokrajinama i gradovima u Kini naglo raste. Prodaja u prvoj polovini 2019 dostigla je 21. 52 milion juana, neznatno niža od celogodišnje prodaje u 2018. Štaviše, Gaiping je uspešno obnovio zdravstveno osiguranje za 2019. Prema bazi podataka uvida, cijena svakog tableta (25 mg) je 34. 55 yuan / 34. za obitelj bolesnika sa hroničnom bolešću bubrega kojima je potrebna dugoročna dijaliza.

S obzirom na Gaipingove izvrsne tržišne performanse, mnoge domaće kompanije žele podijeliti krišku supe. Trenutno je ukupno 5 kompanija podnijelo prijave za popis 4 generičkih lijekova cinakalcet hidroklorida, od kojih je Jiayi Pharmaceuticals podnio zahtjev za uvrštenje u najranije postupke pregleda prioriteta.