DaxibotulinumtoxinA Faza 3 Kliničko ispitivanje je bilo uspješno i Fosun Pharma je uveden u Kinu za razvoj!

Revance Therapeutics je biotehnološka kompanija koja se fokusira na inovativne estetiku i terapeutske proizvode. Nedavno je kompanija objavila pozitivne vrhunske rezultate kliničkog ispitivanja FAZE 3 ASPEN-1. Ovo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, paralelno-grupno ispitivanje faze 3 koje procjenjuje učtivost i sigurnost Daxibotulinumtoxina A botulinum toksina (RT002) u liječenju cervikalne distonije. Distonja vrata je hronična, debilitujuća neurološka bolest koja pogađa mišiće vrata.

Ovo pivotalno ispitivanje je upisala 301 ispitanika na 60 kliničkih lokacija u Sjedinjenim Državama, Kanadi i Evropi. U studiji, ispitanici su bili nasumično podijeljeni u grupe od 3:3:1 i primili su jednu injekciju od 125 jedinica, 250 jedinica DaxibotulinumtoxinA i placebo, i pratili su ih 36 sedmica.

Rezultati su pokazali da su obje doze DaxibotulinumtoxinaA dosegle primarnu krajnju taèku utjehe: klinički značajno poboljšanje simptoma i znakova cervikalne distonije u 4. i 6. sedmici. Specifični podaci su: U odnosu na placebo grupu, pacijenti koji su primili 125 jedinica i 250 jedinica DaxibotulinumtoxinA imali su statistički značajne promjene u ukupnom rezultatu Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) u odnosu na osnovni. (12,7 odnosno 10,9 nasrnuto na 4,3, p<0.0001 and="" p="0.0006)." according="" to="" the="" calculation="" of="" the="" median="" time="" to="" 80%="" of="" the="" peak="" therapeutic="" effect="" disappeared,="" the="" median="" duration="" of="" the="" therapeutic="" effect="" of="" the="" 125="" unit="" dose="" group="" and="" the="" 250="" unit="" dose="" group="" were="" 24.0="" weeks="" and="" 20.3="" weeks,="" respectively.="" in="" the="" study,="" daxibotulinumtoxina="" is="" generally="" safe,="" the="" two="" doses="" are="" well="" tolerated,="" and="" the="" safety="" is="">

Revance očekuje da će rezultati još jedne paralelne faze 3 otvorenog, dugoročnog sigurnosnog kliničkog ispitivanja ASPEN-OLS biti dostupni u 2021. godini, s tim da su u ispitivanju upisana 354 ispitanika.

Dr. Joseph Janković, istražitelj suđenja i osnivač i direktor Parkinsonova centra za bolesti i Klinike za diskineziju Bejlor koledža medicine, izjavio je: "Veoma mi je drago da vidim stepen i trajanje remisije Daksibotulinumtoksina kod pacijenata u ispitivanju ASPEN-1. Većina pacijenata sa cervikalnom distonijom mora u bolnicu na injekcije 3-4 puta godišnje, što opterećuje vrijeme i raspored pacijenta. Ako lijek može pružiti duži učinak, čime se smanjuje godišnja injekcija mislim da će pacijenti smatrati da je vrlo koristan."

Predsjednik Reavicesa i izvršni direktor Mark Foley izjavio je: "Vrlo nam je drago da prijavimo ove pozitivne rezultate suđenja ASPEN-1 faze 3 jer je ovo drugi uspješan projekat faze 3 kompanije, što pokazuje produženo trajanje DaxibotulinumtoxinA. Sada se protežu 2 različite kategorije liječenja-estetiku i terapiju. Pored polaganja temelja za našu franšizu liječenja, ovi rezultati povećavaju njegov potencijal u drugim pokretima mišića i poremećajima boli. Cervikalna distonije sa dužom učtivošću Plan liječenja ima sposobnost da pacijentima pruži znatan duži simptom olakšanja, uz istovremenu ubjedljivu farmakoekonomiju. Radujemo se nastavku da iskoristimo di differentificijelnu izvedbu DaxibotulinumtoxinA na globalnom tržištu neuromodulatora.

RT002 je dugo djelujući neuromodulator (neuromodulator) razvijen na osnovu Revance Therapeutics vlasničke tehnologije platforme Peptide Companion Technology (TransMTS). Njegov aktivni farmaceutski sastojak je Daxibotulinumtoxin tipa A botulinum toksin, a njegova priprema ne sadrži ljudski krvoproliće Materijal ili protein izveden od životinja može održavati stabilnost 2 godine bez rashlade. Prema rezultatima svojih završenih predklinijskih i kliničkih studija, RT002 se može koristiti za kozmetičke indikacije, kao što je eliminacija umjerenih do teških linija za čekanje; i indikacije liječenja, poput cervikalne distonije.

U poređenju sa trenutno korištenim proizvodima za injekciju botulinum toksina (onabotulinumtoxinA), dugovječni efekat je najveća osobina RT002, a ova osobina dolazi od patentiranog peptidne tehnologije TransMTS, što čini visoko pozitivno naebezdane peptide i " Daxi" (150kD aktivni medicinski sastojak; BoNT/A molekula) formira nekovalentnu vezu, ispravno vodi aktivni sastojak do ciljnog mjesta i sprječava agregaciju uzrokovanu temperaturom, te tako igra važnu ulogu u stabilizaciji aktivnog sastojka .

U decembru 2018, Fosun Pharmaceutical Industry, podružnica Fosun Pharmaceutical Holdings, i Revance Therapeutics dostigli su licencu za saradnju za isključivo korištenje, uvoz, prodaju i drugu komercijalizaciju (ne uključujući proizvodnju) DaxibotulinumtoxinA u regiji i na terenu. Ovlašćena područja aplikacije uključuju ljepotu Za indikacije i indikacije liječenja, Fosun Pharmaceutical Industry je usmjerio Revance da plati do 88 miliona dolara u licenciranje naknade i platiti odgovarajuće prodajne prekretnice. Od maja ove godine, kumulativna R&D investicija Fosun Pharme u RT002 premašila je 200 miliona juana (neudidirano, uključujući naknade za licenciranje).