Eisai And Gilead Sign A New Agreement To Distribute And Promote Jyseleca (filgotinib) in Asia!

Eisai je danas objavio da je usao u sporazum sa Gilead Sciencesom o komercijalizovanju i distribuciji oralnog JAK1 inhibitora Jyseleca (filgotinib) u Aziji (Južna Koreja, Singapur, Hong Kong i Tajvan). , za reumatoidni artritis (RA), ulcerativni kolitis (UC), Crohnovu bolest (CD). U decembru 2019, Eisai je potpisao sporazum o saradnji sa japanskom podružnicom Gilead Sciences za distribuciju i ko-promociju filgotiniba u Japanu.

Prema uslovima novog sporazuma, Eisai će od Gileada dobiti ekskluzivna marketinška prava za filgotinib u Južnoj Koreji, Singapuru, Hong Kongu i Tajvanu. U ovom trenutku, Gilead je dobio odobrenjefilgotinibza liječenje INDIKACIJA RA od regulatornih vlasti u Tajvanu, te je podnio marketinšku prijavu za filgotinib u liječenju RA u Južnoj Koreji. Nakon odobrenja, Eisai će od Gileada preuzeti licencu za proizvodnju i prodaju filgotiniba u Koreji i Tajvanu. U Hong Kongu i Singapuru, Eisai će podnjeti prijave za filgotinib. Prema sporazumu, Eisai će ugovorno unaprijed uplaćivati Gileadu, kao i plaćanja regulatornim i prodajnim prekretnicama.

Filgotinib je jednom dnevno oralni JAK1-prioritetni inhibitor. U Japanu, filgotinib je odobren za liječenje bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) (uključujući prevenciju oštećenja strukturnih zglobova) koji su imali neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju. U aprilu 2021. godine japanska podružnica Gilead-a je podnio novu indikacionu prijavu zafilgotinibza liječenje umjereno do teško aktivnog ulcerativnih kolitisa (UC).

filgotinib molekularna struktura

Filgotinib je otkrio i razvio Galapagos, a Gilead je krajem decembra 2015. godine dogovorio sporazum sa Galapagosom u ukupnom do 2 milijarde dolara za zajednički razvoj i komercijalizaciju filgotiniba na globalnoj nivou. U decembru 2020.filgotinibzbog velikih prepreka u američkoj regulativi. Galapagos će biti odgovoran za komercijalizaciju filgotiniba u Evropi (očekuje se da će prelazni period biti završen do kraja 2021. godine), dok će Gilead i dalje biti odgovoran za filgotinib izvan Evrope, uključujući Japan (gdje gilead ko-trzi filgotinib s Eisaiem).

Do danas, Jyseleca (100mg, 200mg, tablet) je odobrena i na tržištu u EU, Velikoj Britaniji, i Japanu za liječenje umjereno-umjerenih do umjerenih bolesnika koji imaju neadekvatan odgovor ili netrpeljivost na jedan ili više antireumatske lijekove koji modificiraju bolesti (DMARD). Odrasli pacijenti sa teškim reumatoidnim artritisom (RA). U smislu lijekova, Jyseleca se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotriksatom (MTX).

U novembru ove godine, Jyseleca (tableta od 200mg) je odobrena u EU za novu indikaciju: za liječenje umjereno do teško aktivnog ulcerativnog kolitisa (UC) u bolesnika s nedovoljnim odgovorom, nereakcijem ili netrpeljivosti na konvencionalnu terapiju ili biologiju ) u odraslih bolesnika.

Vrijedno je naznačiti da zbog sigurnosnih zabrinutosti, sad FDA nije odobrila Jyseleca za bilo kakvu indikaciju.