Rinvoq Applies For A New Indication: The Treatment Of Radiologically Negative Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) je nedavno objavio da je podnio novu indikacijsku prijavu za oralni JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) i Evropskoj agenciji za lijekove (EMA): za liječenje nesteroidnih protuupaljnih lijekova Odrasli bolesnici s aktivnim radiološki negativnim aksijnim spondyloartritisom (nr-axSpA) s neadekvatnim odgovorom na NSAID, objektivni znakovi upale.

Nova indikaciijska primjena temelji se na podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3 SELECT-AXIS 2 (Studija 2). Ispitivanje je procijenilo ucinknost i sigurnost Rinvoqa u odraslih bolesnika sa nr-axSpA. Rezultati su pokazali da je Rinvoq naišla na primarni cilj i najvažniji sekundarni cilj. U usporedbi s placebom, Rinvoq 15 mg jedanput na dan smanjio je znakove i simptome nr-axSpA, uključujući bolove u leđa i upalu, uz isto tako poboljšanje fizičke funkcije i aktivnosti bolesti u bolesnika.

Osim toga, na osnovu rezultata kliničkog ispitivanja FAZE 3 SELECT-AXIS 2 (Studija 1), i 2-godišnjih rezultata kliničkog ispitivanja faze 2/3 SELECT-AXIS 1, AbbVie je zatražio proširenje oznake Evropske unije (EU) za Rinvoq: uključivanje Aktivnog ankilozirajućeg spondylitisa (AS) kod odraslih osoba sa neadekvatnim odgovorom na biološke antireumatske lijekove koji modificiraju biološke bolesti (bDMARD). AbbVie je također dao podatke američkoj FDA kao podršku FDA-inom tekućem pregledu dopunski New Drug Application (sNDA) za Rinvoq u AS-u.

U gore opisanim kliničkim ispitivanjima, sigurnosni podaci uočeni za Rinvoq u bolesnika sa AS i nr-axSpA su općenito bili u skladu sa poznatim Rinvoq sigurnosnim profilom. Nisu identificirani novi sigurnosni rizici.

"Aksialni spondyloartritis (axSpA) je kronična upalna bolest koja utječe na kralježnicu koja može patiti od debilitacije boli i značajno smanjiti njihov kvalitet života. AbbVie je posvećena radu sa FDA i EMA kako bi Rinvoq bio opcija liječenja pacijenata sa ovim uvjetima."

Rinvoqov aktivni farmaceutski sastojak jeupadacitinib, oralni selektivni i reverzibni JAK1 inhibitor koji je otkrio i razvio AbbVie koji se razvija za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji raznih upalnih bolesti.

Do sada je u EU odobreno Rinvoq 15mg za 4 indikacije: (1) za liječenje odraslih bolesnika sa umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA); (2) za liječenje aktivnih bolesnika s psorijatičnim artritisom (PsA); (3) za liječenje aktivnog ankiloznog spondylitisa (AS) u odraslih; (4) za liječenje umjerenog do teškog akopskog dermatitisa (AD) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. U Evropskoj uniji, Rinvoq 30mg je odobren za 1 indikaciju: za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim AD.

U Sjedinjenim Državama, Rinvoq 15mg je odobren za 2 indikacije: za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim RA, i odraslih s aktivnim PsA.

Trenutno, Rinvoq liječi reumatoidni artritis (RA), akopski dermatitis (AD), psorijatični artritis (PsA), aksialni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), klinička ispitivanja ulcerativne faze 3 za kolitis (UC), gigantski cell arteritis (GCA), i Takayasu arteritis su u tijeku.