Lorviqua (lorlatinib) Is About To BePproved in THE EU: The Efficacy Is Significantly Better Than Xalkori!

Pfizer je danas objavio da je Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMA) izdao pozitivno mišljenje o reviziji u koje preporučuje odobrenje lijeka Lorviqua (lorlatinib): first-line treatment of anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-Adult patients with small cell lung cancer (NSCLC). Mišljenje CHMP-a bit će donijeto Evropskoj komisiji (EK) na reviziju, koja obično donese konačnu odluku o preispionu u roku od 2 mjeseca.

U martu ove godine,lorlatinibodobrila je američka FDA za proširenje indikacije: za prvolinijsko liječenje odraslih bolesnika sa ALK-pozitivnim metastatski NSCLC. Rezultati ispitivanja faze 3 CROWN pokazali su da je Lorviqua smanjila rizik od progresije bolesti ili smrti za 72% u odnosu na Pfizerov inhibitor ALK prve generacije Xalkori (crizotinib) u odraslih s novo dijagnosticiranim ALK-pozitivnim NSCLC-om.

Rak pluća je broj jedan uzrok smrti povezane s rakom širom svijeta. NSCLC je otprilike 80-85% raka pluća. ALK-pozitivni tumori čine otprilike 3-5% slučajeva NSCLC- a. Prije ciljane terapije i imunoterapije, stopa preživljavanja od 5 godina za bolesnike s uznapredovalim NSCLC-om bila je samo 5%. Xalkori (crizotinib) je prvi svjetski ALK ciljani lijek koji je lansirao Pfizer. Xalkori je inhibitor ALK tirozin kinaze prve generacije (TKI). Od svog lansiranja 2011. godine, uveliko je promijenila prognozu pacijenata sa naprednim ALK+ NSCLC- om. Kliničko liječenje.

Lorbrena je alk inhibitor treće generacije posebno razvijen da inhibira najčešće mutacije tumora koje voze otpornost na trenutne lijekove i da se rešavaju metastaze mozga na najčešćem mjestu progresije bolesti u ALK-pozitivnom NSCLC- u. Među pacijentima sa ALK pozitivnim rakom pluća, do 40% razvija metastaze mozga pri početnoj dijagnozi.

Prošireno odobrenje indikacije sad-a i preporuka EU CHMP-a za odobrenje temelje se na podacima iz ključne studije faze 3 CROWN. Ovo je studija od glave do glave koja procenjuje uиinjenost i sigurnost dva antitumorika ciljana ALK- a,lorlatinibicrizotinib, kao terapija prve linije u 296 prethodno neliječenih pacijenata sa uznapredovalim ALK+ NSCLC.

Podaci su pokazali da je liječenje lorlatinibom značajno smanjilo rizik od progrecije bolesti ili smrti za 72% u usporedbi s krizotinibom (HR=0,28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibliječenje je značajno poboljšalo stope intrakranijalnog odgovora u odnosu na krizotinib (stopa objektivnog odgovora [ORR]: 82% naspram 23%; stopa potpunog odgovora [CR]: 71% naspram 8%), a udio bolesnika s intrakranijalnim trajanjem odgovora (IC-DOR) ≥12 mjeseci je bio znatno veći (79% naspram 0%).

Biomarker-driven lijekovi imaju poboljšane ishode za pacijente sa ALK-pozitivnim NSCLC, ali inovativne terapije su još uvijek potrebni za usporavanje napredovanja bolesti. Rezultati studije CROWN pokazuju da Lorbrena ima potencijal da bude opcija liječenja prve linije koja transformiše kliničku praksu u ALK-pozitivnom NSCLC-u. Relevantni podaci su objavljeni u međunarodnom medicinskom časopisu "New England Journal of Medicine" (NEJM). Vidi: Lorlatinib prve linije ili Crizotinib u Naprednom ALK-Pozitivnom raku pluća.