Eisaijev antiepileptički lijek nove generacije Fycompa® (perampanel) dobio je 2 dodatna odobrenja!

Eisai (Eisai) je nedavno objavio da je antiepileptički lijek Fycompa (perampanel) koji je otkriven i razvijen interno dobio dva dodatna odobrenja od Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA): (1) Kao monoterapija, dio za liječenje epilepsije; (2) Pedijatrijske indikacije: kao adjuvantna terapija/monoterapija, koristi se za pedijatrijske pacijente s epilepsijom ≥4 godine za liječenje parcijalne epilepsije.

U Kini je Fycompa prethodno odobrila: adjuvantno liječenje djelomične epilepsije (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napada) u pacijenata s epilepsijom ≥12 godina. S ovim najnovijim odobrenjem, Fycompa se može koristiti kao monoterapija i adjuvantna terapija u Kini za liječenje parcijalne epilepsije (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napada) u pacijenata starijih od 4 godine s epilepsijom.

Procjenjuje se da u Kini ima oko 9 milijuna pacijenata s epilepsijom, oko 60% je zahvaćeno djelomičnom epilepsijom, a 40% onih s parcijalnom epilepsijom zahtijeva adjuvantno liječenje. Približno 30% pacijenata s epilepsijom prima komercijalno dostupne antiepileptičke lijekove (AED) koji ne mogu kontrolirati njihove napadaje, pa postoji značajna neispunjena medicinska potreba u ovom području.

Odobrenje Fycompa monoterapije za parcijalnu epilepsiju zasnovano je na rezultatima analize podgrupe Fycompa kao pomoćne terapije (Studije 304, 305, 306, 335) koja procjenjuje sigurnost i efikasnost monoterapije. Ove studije su provedene na globalnoj razini (uključujući Sjedinjene Države, Europu i Kinu) i uključivale su pacijente starije od 12 godina s parcijalnom epilepsijom (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napada). Osim toga, rezultati faze 3 kliničke studije (FREEDOM/Studija 342) za liječenje parcijalne epilepsije (sa ili bez sekundarne generalizirane epilepsije) u neliječenih pacijenata od 12-74 godine u Japanu i Južnoj Koreji, podneseni kao dopuna podaci o sigurnosti i djelotvornosti za monoterapiju Fycompa.

Odobrenje pedijatrijskih pacijenata Fycompa s parcijalnom epilepsijom temelji se na rezultatima kliničke studije faze 3 (studija 311). Studija je ocijenila Fycompa kao pomoćnu terapiju na globalnoj razini za liječenje pedijatrijskih pacijenata s epilepsijom (od 4 do 12 godina) s nedovoljnom kontrolom djelomične epilepsije ili primarne opće toničko-klonične epilepsije (PGTCS).

Keramijska struktura Perampanel (izvor slike: adooq.com)

Fycompa je prvoklasni antiepileptički lijek (AED) koji je interno razvio Eisai. Lijek je visoko selektivan, nekonkurentni antagonist glutamatnih receptora tipa AMPA. Glutamat je glavni neurotransmiter koji posreduje u napadima. Kao antagonist AMPA receptora, Fycompa može smanjiti prekomjerno uzbuđenje neurona povezanih s epileptičkim napadajima ciljajući na aktivnost post-sinaptičkih receptora AMPA-glutamata; ovaj mehanizam djelovanja sličan je trenutnim komercijalno dostupnim antiepileptičkim lijekovima (AED)).

Do sada je Fycompa odobrilo više od 70 zemalja svijeta, uključujući Japan, Sjedinjene Države, Kinu i druge zemlje Europe i Azije, kao pomoćnu terapiju za djelomičnu epilepsiju (POS, sa ili bez sekundarne generalizirani napadaji) liječenje. Osim toga, Fycompa je također odobrena u više od 70 zemalja svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Japan i druge europske i azijske zemlje, kao pomoćna terapija za napadaje primarnog općeg toničnog klonusa (PGTC) u pacijenata s epilepsijom od 12 godina i stariji. tretman. U Japanu, Sjedinjenim Državama i Kini, Fycompa je također prikladna kao monoterapija i pomoćna terapija za liječenje parcijalne epilepsije (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napada) u pacijenata s epilepsijom od 4 godine i starijih. U Europskoj uniji dobni raspon lijeka Fycompa za adjuvantno liječenje djelomične epilepsije je 4 godine i stariji, a dobni raspon za adjuvantno liječenje primarnih općenito tonično-kloničkih napada (PGTC) je 7 godina ili više.

Što se tiče lijekova, Fycompa se uzima oralno jednom dnevno prije odlaska u krevet. Na tržištu dozirani oblici uključuju tablete, fine granulatne pripravke i oralne suspenzije, koje se razlikuju od zemlje do zemlje. Trenutno Eisai također razvija injekcijsku formulaciju Fycompa. Do danas se Fycompa koristila za liječenje više od 410.000 pacijenata širom svijeta.

U Kini je Fycompa (perampanel) u rujnu 2018. podnijela Novu prijavu za lijekove (NDA) kao pomoćnu terapiju za djelomičnu epilepsiju kod pacijenata od 12 godina i starijih. Zbog značajnih kliničkih prednosti postojećih lijekova, kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je Fycompu prioritetni pregled u januaru 2019, a Fycompa odobrila u septembru 2019.

Početkom januara 2021. Eisai je lansirao Fycompu na kinesko tržište. Lijek je tableta jednom dnevno koja se koristi kao dodatak djelomičnoj epilepsiji (sa ili bez sekundarne generalizirane epilepsije) kod pacijenata od 12 godina i starijih. liječenje.

Epilepsija se može grubo klasificirati prema vrsti napada. Parcijalni napadi čine oko 60% slučajeva epileptičnih napada, a generalizirani napadaji oko 40%. Primarni općenito toničko-klonički napadaji (PGTC) ili grand mals najčešći su i najteži tip generaliziranih napadaja, koji čine približno 60% slučajeva generaliziranih napadaja. PGTC napadaje karakterizira gubitak svijesti i konvulzije cijelog tijela. Uobičajeni simptomi grand mal napadaja uključuju pjenu u ustima, prevrnute oči, trzanje udova i vrištanje, što može uzrokovati inkontinenciju i trajne napadaje. Napadi su posljedica neravnoteže u pobuđivanju i inhibiciji neurona mozga. Ove neravnoteže mogu biti uzrokovane raznim neurokemijskim mehanizmima, ali trenutno se malo zna.

Epilepsija je jedna od najčešćih neuroloških bolesti u svijetu. U svijetu ima oko 60 miliona pacijenata, uključujući oko 3,4 miliona u Sjedinjenim Državama, oko 1 milion u Japanu, oko 6 miliona u Evropi i oko 9 miliona u Kini. Otprilike 30% pacijenata ne može kontrolirati svoje stanje postojećim antiepileptičkim lijekovima (AED). Stoga je epilepsija i dalje bolest čije medicinske potrebe još uvijek nisu zadovoljene. Iako se bolest može pojaviti u bilo kojoj dobi, često se javlja kod osoba starijih od 18 godina i mlađih. Zbog heterogenosti etiologije i kliničkih simptoma dječje epilepsije, prognoza pacijenata je također prilično različita-uključujući i pozitivan odgovor na liječenje i refraktorne slučajeve. Stoga, za liječenje pacijenata treba usvojiti individualne strategije liječenja.