Erleada (apalutamid) Dugoročno liječenje: Prolong Life And Maintain Quality Of Life!

Johnson & Johnson (JNJ) Janssen Pharmaceuticals nedavno je objavio podatke pacijentova prijavljenog ishoda (PRO) za pred-navedenu konačnu analizu faze III TITAN studije lijeka protiv raka prostate Erleada (apalutamid) za liječenje metastatske kastracije-osjetljivog raka prostate (mCSPC). Rezultati prethodnog ispitivanja pokazali su da: uz medijan praćenja od 44 mjeseca, u odnosu na bolesnike koji su primali terapiju za smanjenje placeba + androgena (ADT), bolesnici koji su primali Erleadu + ADT imali su statistički značajne ukupne preživote (OS) Značajne koristi. Novi pro podaci pokazuju da dodavanje Erleade ADT-u održava pacijentovu kvalitetu života vezanu uz zdravlje (HRQoL) i ne povećava teret nuspojava, što je u skladu s samo korištenjem ADT-a.

Erleada je nova generacija inhibitora androgenih receptora (AR) koji mogu pomoći u blokiranju aktivnosti muških hormona (kao što je hormon testosterona) i odgoditi napredovanje bolesti. Što se tiče raka prostate, Erleada je odobrena za 2 indikacije: liječenje nemetastatske kastracije otporne na rak prostate (nmCRPC) i metastatski rak prostate osjetljiv na kastraciju (mCSPC). Ove dvije indikacije su odobrene u Kini.

Vodeći istraživač TITAN-a i Neeraj Agarwala, MD, sa Instituta za rak lovca (HCI) Univerziteta u Utahu, izjavio je: "Brige o nuspojavama i njihovom teretu na kvalitetu života mogu postati prepreka za pacijente pri razmatranju mogućnosti liječenja. Ono što vidimo Značajna dugoročna sveukupna korist za preživljavanje Erleade koja nema uticaja na kvalitet života pacijenta naglašava važnu ulogu ove terapije u liječenju uznapredovalog raka prostate."

U usporedbi s placebom+ADT terapijom, skupina za liječenje Erleada+ADT nije imala značajnu razliku u kvaliteti života. Općenito, dvije skupine bolesnika prijavile su relativno asimmptomatsko i imale su dobar osnovni HRQoL; skala bolova kratkog oblika (BPI-SF) i funkcionalna procjena upitnika o raku prostate (FACT-P) korišteni su za procjenu ishoda. Na BPI nivou ozbiljnosti boli 0 (bez bola/smetnji u dnevnim aktivnostima) do 10 (najteža bol/interferencija), medijan rezultat bolesnika u skupini za liječenje Erleada+ADT bio je 1,1 poena, a placebo+ADT grupa liječenja bila je 1 bod . Na FACT-P HRQoL ljestvici (1-156, što je rezultat veći = bolja kvaliteta života), medijan rezultat bolesnika u skupini za liječenje Erleada+ADT bio je 113 bodova, a onaj kod placebo+ADT skupine za liječenje je bio 113,3 poena. Osim toga, prema PROCJENI FACT-P, Dokazano je i da Erleada+ADT održava fizičko, društveno i obiteljsko, emocionalno, funkcionalno i mentalno zdravlje nakon 2 godine. Nije bilo značajne razlike u medijanu vremena do pogoršanja BPI ili FACT-P rezultata između grupa, što je dodatno dokazalo da Erleada može održavati kvalitet života.

Prethodni podaci su pokazali da je Erleada značajno poboljšala ukupno preživljavanje (OS) u dvije odobrene indikacije raka prostate (mCSPC [studija TITAN], nmCRPC [spartan studija]). Konačni podaci analize titanove studije objavljeni su na ASCO Urogenital Cancer Symposiumu 2021. godine, a nedavno je objavljen u Journal of Clinical Oncology, koji je još jednom dodao Erleadu ADT-u za bolesnike s MCSPC-om. Tijekom praćenja 44 Nastavilo se pružati statistički značajne os koristi nakon mjeseci, a rizik od smrti je smanjen za 35% u odnosu samo na ADT (HR=0,65; 95%CI: 0,53-0,79; p<0.0001). the="" final="" analysis="" data="" of="" the="" spartan="" study="" was="" announced="" at="" the="" 2020="" asco="" annual="" meeting,="" showing="" that="" the="" erleada+adt="" regimen="" extended="" the="" median="" os="" by="" 14="" months="" compared="" with="" placebo+adt="" (erleada="" group="" vs="" placebo="" group:="" 73.9="" months="" vs="" 59.9="" months="" month),="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" by="" 22%="" (hr="0.78;" 95%ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Mary Guckert, potpredsjednica raka prostate, Janssen istraživanje i razvoj, je rekla: "Podaci o ishodu izvještaja pacijenata (PRO) pružaju smisaone informacije za odluke o liječenju pružajući nam dubinsko razumijevanje osjećaja i funkcija pacijenata. Kod pacijenata sa metastatski rak prostate osjetljivim na kastraciju U Kini je od suštinske važnosti opskrba terapeutskog lijeka (kao što je Erleada) koji imaju značajne prednosti preživljavanja i održavaju kvalitet života."

Erleada je nova generacija inhibitora androgenih receptora (AR) koji mogu pomoći u blokiranju aktivnosti muških hormona (kao što je hormon testosterona) i odgoditi napredovanje bolesti. U Sjedinjenim Državama, Erleada je prvi put odobrena od strane FDA u februaru 2018 za liječenje odraslih pacijenata sa ne-metastatski kastracija-otporan na rak prostate (nmCRPC) s visokim rizikom od metastaze. Ovo odobrenje čini Erleadu prvim lijekom na svijetu za liječenje nmCRPC-a. U septembru 2019, FDA je odobrila novu indikaciju za Erleadu za liječenje pacijenata sa metastatski rak prostate osjetljivim na kastraciju (mCSPC).

U Kini, Erleada (apalutamid) dobio je ubrzano odobrenje u septembru 2019. godine za liječenje odraslih bolesnika sa ne metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju (nmCRPC) pod visokim rizikom od metastaze. U maju 2019, Centar za procjenu lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode odobrio je Erleadi "prioritetnu reviziju" kvalifikaciju zbog svojih očiglednih kliničkih prednosti, i uključio Erleadu u drugu seru klinički hitno potrebne prekomorske nove lijekove. Erleada je prvi odobreni NMCRPC program liječenja u Kini, a to je i još jedno inovativno rješenje koje je Xi'an Janssen donio na domaće polje raka prostate nakon ZYTIGA (Abirateron acetatTablets). Ranije, Zeke® je odobren 2015. i 2018. za upotrebu u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom za liječenje bolesnika s MCRPC i novodijagnosticiranim visoko rizičnim mCSPC pacijentima.

U augustu 2020. nova indikacija za Erleadu (apalutamid) je odobren od strane Nacionalne uprave za hranu i lijekove za liječenje odraslih bolesnika s metastatsko endokrinom terapijom osjetljivom na rak prostate (mHSPC). Vrijedno je spomenuti da je u februaru 2020. godine Erleadina mHSPC indikacija još jednom odobrena kvalifikacijom "prioritetnog pregleda" od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode. Očekuje se da će odobrenje ove indikacije ispuniti hitne medicinske potrebe pacijenata sa naprednim rakom prostate u Kini.

Svijet je vrlo optimističan u vezi Erleadinih poslovnih izgleda. Prema prognoznom izvještaju koji je objavila agencija EvaluatePharma, agencija za istraživanje farmaceutskog tržišta, očekuje se da će globalna prodaja Erleade u 2024. godini dostići 2,115 milijardi američkih dolara.