Savjetodavni odbor FDA-e nije se dogovorio o odobrenju ne-opioidnih lijekova protiv bolova

Nedavno je američki FDA Savetodavni odbor raspravljao o marketinškoj primeni ne-opioidnog postoperativnog ublažavanja bolova Posimira, razvijenog od strane Durect-a, sa rezultatom glasanja 6: 6. Savjetodavni odbor FDA-e još nije postigao konsenzus o odobravanju ovog ne-opioidnog lijeka protiv bolova.

Posimir je ne-opioidni analgetik koji sadrži bupivakainski anestetik razvijen od strane Durect-a, a pogodan je za upravljanje bolom nakon operacije. Može se koristiti lokalno u hirurškom rezu za ublažavanje bolova u prva tri dana nakon operacije. Na osnovu podataka Posimira u dvije ključne studije, Durect je podnio prijavu za uvrštenje Posimira u listu 2014. Međutim, FDA nije odobrila marketinšku aplikaciju Posimir 0010010 # 39 zbog njegove sigurnosti i podnošljivosti, posebno neuroloških štetnih događaja kao što su pospanost, vrtoglavica i poremećaji ukusa. Nakon toga, Durect je započeo još jednu studiju PERSIS-a i ponovo predao aplikaciju za uvrštenje Posimirova 0010010 # 39; Ovog puta, neki članovi savjetodavnog odbora izrazili su zabrinutost zbog mučnine, povraćanja i modrica kod pacijenata liječenih Posimirom i izrazili sumnju u trajanje njegovog analgetskog učinka. Osim toga, izrazili su zabrinutost zbog načina na koji se Posimir primjenjuje izravno u kirurški rez, a članovi odbora pozvali su na dalja istraživanja učinaka intravenske primjene.

Američka FDA pojačala je regulaciju upotrebe opioida, zabranivši zloupotrebu i prekomernu upotrebu opioida. Prije samo nekoliko dana, savjetodavni odbor FDA-a usprotivio se marketinškoj aplikaciji Nektara 0010010 # 39; agonista mu-opioidnih receptora NKTR-181 (loxicodegol), punim glasom 27 : 0. Iako je značajno smanjio rezultat boli kod pacijenata koji nisu koristili lijekove za opioidne receptore kod bolova u leđima u ispitivanjima, on nije oblik doziranja protiv zlouporabe i hepatotoksičan je. Iako se opioidi suočavaju sa poteškoćama u preživljavanju, lijekovi protiv bolova ostaju ogromna nezadovoljena medicinska potreba. Nažalost, i nova lijeka protiv bolova suočavala su se s raznim problemima u posljednjih 10 godina, što je navelo FDA da se nada pacijentima novi ne-opioidni analgetik koji će pomoći pacijentima u ublažavanju bolova. Zadržite rezervacije. (s Bioon.com, sastavite hsppharma.com)