FDA je odobrio prvu Tivicay disperzibilnu formulaciju tableta za liječenje infekcije novorođenčadi HIV-1

Nedavno je američka FDA odobrila prvu disperzibilnu formulaciju tableta Tivicay PD (dolutegravir) iz ViiV Healthcare koja se može davati oralnom suspenzijom za kombiniranu terapiju s drugim antiretrovirusnim lijekovima najmanje 4 tjedna starosti i tjelesnom težinom od najmanje 3 Kilogram djece sa infekcijom virusa imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) koja ranije nisu bila podvrgnuta liječenju ili su bila podvrgnuta tretmanu, ali nisu primila liječenje inhibitorom integralnog lanca transferaze. Istovremeno, FDA je također odobrila proširenu indikaciju za proširenje upotrebe odobrenih Tivicay 50mg filmom obloženih tableta za pedijatrijske bolesnike s HIV-om težine 20 kg i više.

Odobrenje je zasnovano na dva globalna multicentarna 2/3 klinička ispitivanja IMPAACT P1093 (NCT03016533) i ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). Studija P1093 provela je studije o sigurnosti, podnošljivosti i registraciji određivanja dolutegravira za djecu u dobi od 4 tjedna do 18 godina u zemljama poput Sjedinjenih Država, Brazila, Tajlanda, Južne Afrike, Zimbabvea, Kenije i Tanzanije. Studija ODYSSEY provela je randomizirano ispitivanje o efikasnosti lečenja prve i druge linije dolentegravir antiretrovirusne i standardne terapije za pedijatrijske bolesnike zaražene HIV-om u periodu od 4 nedelje do 18 godina u Evropi, Južnoj Americi, Tajlandu, Ugandi, Zimbabveu i Jugu Afrika. . Obje studije temelje se na suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) radi provjere sigurne terapijske doze dolutegravira kod novorođenčadi i male djece s HIV infekcijom.

Na temelju hipotetičkog rasporeda doziranja potvrđenog rezultatima ispitivanja P1093 i ODYSSEY, WHO koristi upute za plan doziranja za postojeće i buduće formulacije.

Dolutegravir (DTG) je oralni antiretrovirusni lek koji se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV / AIDS-a. Integrisani inhibitori inhibiraju HIV integraciju vezanjem na aktivno integracijsko mesto i blokiraju korak lančanog prenosa retrovirusne integracije deoksiribonukleinske kiseline, što je presudno za uticaj na ciklus replikacije HIV-a. Lijek se može koristiti i kao dio post-izloženosti profilaksi za sprečavanje potencijalne HIV infekcije nakon izlaganja. Trenutno su proširene indikacije Tivicay PD i postojeće Tivicay 50mg filmom obložene tablete još uvijek u pregledu od strane Evropske agencije za lijekove. Ranije se dolutegravir preporučavao u Sjedinjenim Američkim Državama djeci mlađoj od šest godina i teže od 30 kg. Odobrenje će proširiti upotrebu dolutegravira pružanjem mlađih ljudi primjerenih preparata koji će odgovarati dobi i pomoći u sužavanju jaza između odraslih i djece u mogućnostima liječenja HIV-a.

Dječija HIV infekcija ostaje globalni problem, a najnovija statistika pokazuje da je najmanje 1,7 miliona djece širom svijeta zaraženo tim bolešću. Izvršna direktorica ViiV-a Deborah Waterhouse rekla je:" Dostupnost Tivicay disperzibilnih tableta olakšat će djeci. Sada moramo nastaviti sa naporima da osiguramo da se ova nova disperzibilna formulacija može pružiti djeci kojoj je potreba širom svijeta."

Kroz dobrovoljnu politiku licenciranja ViiV je omogućio besplatnu proizvodnju i prodaju generičkih lijekova dolutegravir u svim nerazvijenim zemljama sa niskim i srednjim dohotkom u subsaharskoj Africi i nekim afričkim zemljama. Mylan i Macleods Pharmaceuticals već su dobili dozvolu za proizvodnju generičkih lijekova dolutegravir za dječju upotrebu, ubrzavajući razvoj, registraciju, proizvodnju i isporuku Tivicay generičkih disperzibilnih formulacija.