Inovativni lijek Luye Pharmaceutical-a Zepzelca (lurbinectedin) odobrio je američki FDA!

Luye Pharma partner PharmaMar vodeća je svjetska biofarmaceutska kompanija u otkrivanju i razvoju inovativnih antikancerogenih lijekova iz mora. Nedavno su PharmaMar i Jazz Pharmaceuticals zajednički objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Zepzelca (lurbinectedin) za pacijente s metastatskim karcinomom malenih stanica pluća (SCLC) koji imaju progresiju bolesti za vrijeme ili nakon hemoterapije koja sadrži platinu. Na osnovu ukupne stope odgovora (ORR) i trajanja odgovora (DOR), Zepzelca se odobrava kroz ubrzani proces odobravanja. Stalno odobravanje ove indikacije može ovisiti o potvrđivanju i opisu kliničke koristi u potvrdnim ispitivanjima.

Lurbinectedin je derivat aspirina koji je razvila PharmaMar i inovativan je lijek protiv tumora. Trenutno Luye Pharma i PharmaMar zajedno razvijaju lijek u Kini. Luye Pharma ima ekskluzivno pravo razvijanja i komercijalizacije lijeka u Kini, uključujući sve indikacije, uključujući karcinom pluća malih ćelija; i može zatražiti od PharmarMar-a da izvrši prijenos tehnologije lijeka, kojeg proizvodi Luye Pharma u Kini.

Zepzelca će u Sjedinjenim Državama biti dostupna početkom jula. U decembru 2019, PharmaMar i Jazz potpisali su ekskluzivni ugovor o licenci ukupne vrijednosti 1 milijardi USD, koji je stupio na snagu u januaru 2020 i dao Jazz-u pravo da komercijalizuje lurbinectedin u SAD-u. tržište. Uz ovo ubrzano odobrenje, Jazz će platiti PharmaMaru milion dolara 100 milion dolara. Ako Zepzelca bude u potpunosti odobren, PharmaMar će također dobiti dodatnu uplatu u iznosu od {4}} miliona dolara.

FDA je odobrila Zepzelca na osnovu podataka iz otvorene studije o monoterapiji s višestrukim centrima, fazom II, jedne ruke. Ispitivanje je obuhvatilo 105 odrasle pacijente koji su imali osjetljiv na platinu i rezistentni na platinu mali ćelijski karcinom pluća (SCLC). Rezultati evaluacije istraživača&# 39 pokazali su da je ukupna stopa odgovora (ORR) lurbinectedin monoterapije za relapsirani SCLC bila 35%, a srednjo trajanje odgovora (DOR) bilo je {{8 } 3 meseci; ORR koji je procijenio Nezavisni odbor za reviziju (IRC) bio je 30% medijan DOR-a bio je 5. 1 mjeseci. Rezultati ove studije objavljeni su u The Lancet Oncology u maju ove godine,

Dr. Charles Rudin, glavni istraživač Nacionalnog udruženja za karcinom pluća Nacionalnog instituta za rak (NCI) i direktor Službe za onkologiju grudi u Memorial Sloan Kettering Centru za rak, rekao je:&"Izvrsno je vidjeti novi terapeutski lijek dostupan za liječenje relapsa Mali ćelijski karcinom pluća (SCLC). Lurbinectedin je prvi novi lek odobren za drugo lečenje SCLC-a od 1996. SCLC i dalje ima značajne nezadovoljene medicinske potrebe. Mnogi ljudi u našoj zajednici tumora pozdravljaju lurbinectedin kao relapsirani SCLC pacijent. Nova standardna shema."

Lurbinectedin (Zepsyre®) je derivat aspirina, inhibitor RNA polimeraze II, sposoban za kovalentno vezanje na sporedni utor na dvostrukoj spiralnoj strukturi DNK, blokiranjem vezivanja RNA polimeraze II na DNK i degradacijom RNA polimerizacije Katalitički podjedinica RPB 1 enzima II vrši inhibicijsku aktivnost transkripcije od započinjanja transkripcije do produžene faze, zbog čega ćelije tumora podliježu distorziji, apoptozi i na kraju smanjuju staničnu proliferaciju tokom mitoze.

Mali ćelijski karcinom pluća (SCLC) čini oko 10% - 15% svih obolelih od karcinoma pluća. To je vrsta raka pluća koja je invazivnija i teže se liječi od ne-staničnog karcinoma pluća (NSCLC). Stopa preživljavanja 5 je samo 5% - 10%. Iako je mali ćelijski karcinom pluća ima visoku osjetljivost na početnu terapiju i radioterapiju, većina pacijenata na kraju umre od recidiva i metastaza nakon početnog neuspjeha liječenja, a prognoza je loša.

Lurbinectedin molekularna struktura (Izvor fotografija: medchemexpress.com)

Prema najavi koju je PharmaMar objavio u decembru prošle godine, novi lijekovi za mali ćelijski rak pluća sporo napreduju. Polje nije pretrpelo značajne promene u poslednjih 20 godina. Lijek odobren u 1996 za liječenje relapsiranog raka malih ćelija pluća je topoteanski (Hycamtin) To je posljednji novi hemijski entitet koji je odobrila američka FDA u posljednjih 20 godina. Ukoliko bude odobren, Lurbinectedin (Zepsyre®) će postati prvi novi hemijski entitet koji je lečio karcinom pluća malih ćelija u poslednjih 20 godina.

Međutim, prema izvještaju inostrane web stranice o biotehnologiji FierceBiotech, PharmaMar&# 39 opisivanje droga malih ćelija raka pluća je pogrešno. Posljednjih godina Bristol-Myers Squibb i Merck' s dvije PD-1 imunoterapije na tumor Opdivo (kineski trgovački naziv: Odivo, uobičajeni naziv: nivolumab, nivolumab) i Keytruda (kineski trgovački naziv: Kerida, Generic ime: pembrolizumab, pembrolizumab) odobrena je od strane američke FDA za liječenje: pacijenti s malim staničnim karcinomom pluća čija je bolest napredovala nakon primanja hemoterapije koja sadrži platinu i najmanje jedne druge terapije.

Stoga se pacijenti s maloćelijskim karcinomom pluća mogu odlučiti primati terapiju inhibitorom kontrolne točke. Ipak, ukupna stopa reakcije Opdiva i Keytrude u liječenju raka malih ćelija pluća manja je od 35% lurbinectedina. Iako je nepouzdanost usporednog testa čini značaj ove razlike nejasnim. Ali PharmaMar takođe ima rane dokaze da je lurbinectedin efikasan i za pacijente koji su prethodno primili imuno-onkološku terapiju.

Luye Pharma je ranije rekao da se nada daljnjem proširivanju linije proizvoda za istraživanje i razvoj na polju onkologije kroz suradnju s PharmaMar-om, a također se nada da će pružiti nove mogućnosti liječenja kineskim liječnicima i pacijentima kroz ovaj inovativni lijek. Područje onkologije jedno je od glavnih terapijskih područja fokusiranih od strane Luye Pharmaceuticals. Kompanija je duboko razvila globalnu liniju proizvoda na ovom terapijskom polju pomoću nezavisnih istraživanja i kooperativnog istraživanja i razvoja. Trenutno u Kini i inozemstvu postoji više od deset inovativnih pripravaka i inovativnih lijekova u različitim kliničkim fazama.