FDA daje zeleno svjetlo AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca je objavila da Brilinta (ticagrelor) u SAD-u je odobreno za smanjenje rizika od prvog srčanog udara ili šloga kod pacijenata s visokorizičnom koronarnom srčanom bolešću (CAD). CAD je najčešća vrsta srčanih bolesti. Ovo je prvi put da su regulatorne agencije odobrile aspirin u kombinaciji s ticagrelorom, dvostrukom terapijom protiv trombocita za pacijente s visokim rizikom od kardiovaskularnog (CV), ali bez povijesti srčanog ili moždanog udara. Lijek je prvi odobren od strane FDA, 20. jula 2011., za pacijente s akutnim koronarnim sindromom (ACS) radi smanjenja incidencije trombotskih kardiovaskularnih događaja, a odobrila ga je Kineska uprava za hranu i lijekove 22. novembra 2012. za pacijente sa akutnog koronarnog sindroma (nestabilna angina, infarkt miokarda bez elevacije ST ili infarkt miokarda sa povišenim ST-segmentom), učestalost trombotskih kardiovaskularnih događaja je smanjena.

Američko odobrenje FDA temelji se na pozitivnim rezultatima kliničke studije faze 3 THEMIS. Ispitivanje je pokazalo da je kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću i dijabetes melitusom tipa 2 (T2D) s visokim rizikom od prvog srčanog udara ili moždanog udara, aspirin u kombinaciji s ticagrelorom uglavnom bio povezan s lošim kardiovaskularnim sustavom u 36 mjeseci u usporedbi s samim aspirinom, glavnim sastavnicom događaj ima statistički značajan pad. Glavna složena krajnja točka bila je smanjenje broja srčanih i moždanih udara.

THEMIS je višestrano, randomizirano, dvostruko slepo kliničko ispitivanje faze 3, dizajnirano za testiranje hipoteze da kombinacijaticagrelori aspirin mogu smanjiti rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE). Ispitivanje THEMIS pokrenuto je početkom 2014. i predstavlja jedno od najvećih randomiziranih ispitivanja koje je do sada provedeno na pacijentima s dijabetesom tipa 2. CAD je definiran kao perkutana koronarna intervencija (PCI), bypass operacija ili stenoza koronarnih arterija od najmanje 50%. Ispitivanje THEMIS pokazalo je da je kod bolesnika s CAD i T2D bez povijesti srčanog ili moždanog udara aspirin u kombinaciji s dugotrajnom terapijom ticagrelorom smanjio relativni rizik od složenih krajnjih točaka srčanog udara, moždanog udara i smrti od smrtnosti u usporedbi s monoterapijom aspirinom.10% (Apsolutno smanjenje rizika; 0,8%, 7,7% vs 8,5%).