Prvorazredni novi lijek Wanchun Medicine dostigao je glavnu krajnju točku u 3. fazi

Beyond Spring objavio je da je njegov&"prvoklasni GG"; novi lijek plinabulin (plinabulin) koristi se u kliničkom ispitivanju faze 3 PROTECTIVE-2 (106 studija) za tešku neutropeniju (CIN) uzrokovanu kemoterapijom Srednjoročna analiza ispitivanja dosegla je glavnu krajnju točku ispitivanja. Prema najavi Wanchun Pharmaceuticala: izvanredni srednjoročni rezultati studije su prvi napredak u standardu liječenja i klinička korist indikacija CIN-a u 30 godina!

Neutrofili su bijela krvna zrnca i glavno su sredstvo u borbi protiv infekcije. Statistički podaci pokazuju da neutropenija utječe na 7% do 65% pacijenata koji su primali hemoterapiju. Pacijenti su osjetljiviji na bakterijske infekcije, od kojih približno 20% bolesnika s ozbiljnom neutropenijom razvija ozbiljne bakterijske infekcije. Više od 60.000 pacijenata hospitalizira se svake godine zbog neutropenične groznice, koja često dovodi do ozbiljnih infekcija kod pacijenata sa neutropenijom. Od 1988. odobren je samo G-CSF za sprečavanje neutropenije. Zbog nuspojava (poput boli u kostima) i velike cijene biofarmaka, njegova upotreba je ograničena i koristi se samo u oko 20% pacijenata.

Purnabulin je aktivator faktora izmjene nukleotida guanina (GEF-H1), koji može uništiti mrežu mikrotubula u citoskeletu i osloboditi GEF-H1. Ovaj postupak aktivira put transdukcije signala nizvodno, što dovodi do aktivacije proteina c-Jun. Aktivirani c-Jun ulazi u jezgro dendritičkih ćelija, nadoknađuje imunogene gene, a zatim aktivira niz srodnih gena za promicanje sazrijevanja dendritičnih (DC) stanica, aktivaciju T ćelija i sprečavanje neutropenije. Punabulin je, također, ne-G-CSF agens, koji preokreće stvaranje neutrofila izazvanih docetakselom u koštanoj srži i održava razinu neutrofila u normalnim granicama, s različitim mehanizmom G-CSF-a koji sprečava CIN. U pretkliničkim studijama pokazano je da punabrin može spriječiti neutropeniju uzrokovanu lijekovima za kemoterapiju s različitim antitumorskim mehanizmima.

Međunarodno višecentrično kliničko istraživanje faze 3 pod nazivom PROTECTIVE-2 koje je provela Wanchun Medicine, uspoređuje 40mg pune kod pacijenata oboljelih od karcinoma dojke liječenih hemoterapijskim TAC režimom (docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid) Brin u kombinaciji sa 6-mg dugog djelovanja G-CSF-a (neulasta ) tretman i 6-mg dugotrajna G-CSF monoterapija. Ova srednjoročna analiza podataka uključivala je podatke otprilike 120 pacijenata.

Rezultati su pokazali da je u glavnoj studiji krajnje točke&"postotak pacijenata s neutropenijom stupnja 4 koji se nisu javljali u prvom kemoterapijskom ciklusu GG", kombinirana terapija punabrinom bila značajno bolja od dugotrajne G-CSF monoterapije (p<>

U pogledu ključnih krajnjih krajnjih točaka, obje&"trajanje neutropenije stupnja 4 (DSN dana) u roku od 8 dana prije prvog ciklusa kemoterapije GG"; i&"DSN unutar prvog ciklusa hemoterapije GG"; dostigao značajan značaj, potvrđujući da kombinirana grupa Punabulin može igrati ulogu neutrofilne zaštite u prvih 8 dana, što može pružiti sveobuhvatnu zaštitu.

GG quot; Ovo su uzbudljivi podaci koji ne samo da pokazuju vrlo značajan statistički značaj, već imaju i važan klinički značaj." rekao je Douglas Blayney, doktor medicine, profesor medicine na Stanford School of Medicine i glavni globalni istraživač CIN istraživanja u Punabliju:" Trenutno su medicinske potrebe CIN-a daleko od zadovoljenja, tako da još uvijek postoji hitna potreba za novim terapijskim lijekovima, posebno lijekovima drugačijim mehanizmom od postojećeg standardnog terapijskog lijeka G-CSF.' Neutrofili stupnja 4 nisu se pojavili u prvom ciklusu kemoterapije. Procenat pacijenata sa redukcijskim sindromom je glavna krajnja točka istraživanja koja se prvi put koristi u polju CIN-a, a nadam se i da će ova krajnja točka postati novi standard za vrednovanje liječenja za CIN u budućnost."

Dr. Huang Lan, predsjedavajući i suosnivač Wanchun medicine, dodao je:&"; Izvanredni srednjoročni rezultati studije PROTECTIVE-2 prvi su napredak u standardu liječenja i klinička korist indikacija CIN-a u 30 godina." Pored toga, kombinacija Punabrina i G-CSF-a može spriječiti infekciju i hospitalizaciju, što je posebno važno za liječnike, pacijente i zdravstvene sustave u pandemiji COVID-19.

U Kini je Državna uprava za hranu i lijekove odobrila Punablin-ove prijave za kliničko ispitivanje u dvije faze 2/3 (projektni brojevi 105 i 106) za prevenciju neutropenije izazvane hemoterapijom. Prema platformi za registraciju kliničkih ispitivanja lijekova i objavljivanju informacija, postoji 6 kliničkih studija provedenih registracijom Punabulina, uključujući dvije međunarodne multicentrične kliničke studije faze 3.

Wanchun Pharmaceutical je globalna biofarmaceutska kompanija u kliničkoj fazi. Na popisu NASDAQ-a predstavljen je 2017. godine, s naglaskom na istraživanje i razvoj novih terapija protiv raka.