FDA je prihvatila dodatnu novu aplikaciju lijeka za AstraZenecinu terapiju protiv trombocita Ticagrelor

AstraZeneca je danas objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila njenu terapiju protiv trombocitaticagrelor(robna marka Brilinta) za dodatnu novu primjenu lijeka (sNDA) i dodijeljen status pregleda prioriteta, u kombinaciji s aspirinom, koji se koristi za smanjenje naknadnih moždanog udara kod pacijenata s akutnim ishemijskim moždanim udarom ili prolaznim ishemijskim napadom (TIA). Očekuje se da će ova aplikacija dobiti odgovor u četvrtom tromjesečju ove godine. U saopćenju za javnost navedeno je da će, ako bude odobren, kombinacija ticagrelor / aspirin postati prva dvostruka antiagregaciona terapija koju je FDA odobrio za smanjenje rizika od moždanog udara kod tako visoko rizičnih bolesnika.

Ticagrelor je odobrila FDA još 2011. godine kako bi se smanjila tromboza kod pacijenata s akutnim koronarnim sindromom. Može selektivno inhibirati ključni receptor P2Y12 za ADP, čime inhibira stvaranje trombocita u krvi i smanjuje recidivirajuću trombozu.

Ovaj sNDA zasnovan je na rezultatima kliničkog ispitivanja faze 3, koji su pokazali da je, u usporedbi s monoterapijom s aspirinom, kombinacija aspirina i tikagrelora (90 mg, 2 puta dnevno, 30 dana liječenja) rezultirala moždanim udarom. primarna složena krajnja točka smrti i smrti ima statistički značajno i klinički značajno smanjenje. Podaci THALES bit će objavljeni u stručnom časopisu i bit će objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji.

Dr Mene Pangalos, izvršni potpredsednik biomedicinskog istraživanja i razvoja AstraZeneca, rekao je: „Pacijenti koji su imali akutni ishemijski moždani udar ili prolazni ishemijski napad izloženi su velikom riziku od sledećih moždanih udara, koji mogu biti onesposobljeni ili fatalni. Današnji pregled prioriteta Ovaj pregled odražava potencijal Brilinte kao prijeko potrebne opcije liječenja za smanjenje učestalosti naknadnih moždanog udara kod ovih bolesnika. Radujemo se što ćemo sarađivati ​​sa FDA kako bismo Brilintu omogućili tim pacijentima što je prije moguće."